This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Țesuturi și celule umane sigure pentru transplant (până în 2027)
SINTEZĂ PRIVIND:
CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?
- Directiva 2004/23/CE vizează reducerea la minimum a riscului de infecție și prevenirea transmiterii bolilor în cazul transplantului de țesuturi și celule umane. Directiva stabilește standarde de calitate și siguranță.
- Actul cuprinde întregul lanț de activități: de la donare până la obținere, control, prelucrare, conservare, stocare și distribuire la unitatea unde se va utiliza în scop medical sau la unitățile în care se obțin produse fabricate din aceste substanțe umane.
ASPECTE-CHEIE
Statele membre ale Uniunii Europene (UE) trebuie să se asigure că:
- sunt desemnate autorități competente pentru a pune în aplicare și a supraveghea punerea în aplicare a legislației;
- obținerea și controlul țesuturilor și celulelor sunt realizate de către personal care dispune de formare și de experiență adecvată;
- toate centrele de țesuturi sunt acreditate, desemnate, autorizate și licențiate în mod corespunzător. Autorizația poate fi suspendată sau retrasă dacă inspecțiile scot la iveală nerespectarea legislației;
- se garantează trasabilitatea de la donator la receptor și invers a tuturor țesuturilor și celulelor utilizate în UE. Datele implicate trebuie păstrate timp de cel puțin 30 de ani după utilizarea clinică;
- toate importurile de țesuturi și de celule din afara UE respectă standarde de calitate și de securitate similare;
- există sisteme de notificare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor privind orice efecte sau reacții adverse grave;
- se încurajează donarea voluntară și neremunerată de țesuturi și de celule – deși anumite cheltuieli pot fi acoperite – după acordarea consimțământului obligatoriu;
- toate datele sunt făcute anonime, astfel încât să nu poată fi identificat nici donatorul, nici receptorul.
În sfârșit, sângele și componentele sanguine, organele sau părțile de organe nu sunt cuprinse în directivă. Nici țesuturile și celulele prelevate de la o persoană și utilizate la aceeași persoană nu fac obiectul directivei.
Abrogare
Directiva 2004/23/CE va fi abrogată și înlocuită de Directiva (UE) 2024/1938 (a se vedea sinteza) începând cu .
DE CÂND SE APLICĂ NORMELE?
Directiva 2004/23/CE a trebuit să fie transpusă în legislația națională până la . Aceste norme au intrat în vigoare în aceeași zi.
CONTEXT
- Țesuturile și celulele umane pot proveni de la donatori vii sau decedați. Printre acestea se numără țesutul cardiovascular (arterele, venele și valvele cardiace), țesutul ocular (corneea), elementele osoase și musculoscheletice (cartilajele, tendoanele), celulele nervoase și cerebrale, pielea, țesutul fetal, celulele reproducătoare (materialul seminal, sperma și ovulele) și celulele stem.
- Pentru informații suplimentare, consultați:
- Sânge, țesuturi și organe (Comisia Europeană).
DOCUMENTUL PRINCIPAL
Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, , p. 48-58).
Modificările succesive aduse Directivei 2004/23/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
data ultimei actualizări: