Studii clinice

ASPECTE-CHEIE

Această directivă se referă la studiile clinice ale medicamentelor, inclusiv studiile clinice multicentrale. Nu se aplică studiilor în care medicamentele sunt prescrise în mod obișnuit.

Protecția participanților la studiile clinice

Participanții la studiile clinice sunt protejați. Pe de o parte, un studiu clinic poate fi efectuat numai dacă riscurile pentru subiect sunt proporționale cu potențialele beneficii ale cercetării medicale. Pe de altă parte, trebuie respectat dreptul participantului la integritatea fizică și mentală, precum și dreptul la confidențialitate.

Îngrijirile medicale acordate participanților și deciziile medicale luate în numele lor sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător.

Participanții la studiile clinice trebuie să dispună de un punct de contact de la care să poată obține informații suplimentare.

Rolul Comitetului de Etică

În pregătirea avizului său privind studiile clinice, Comitetul de etică trebuie să ia în considerare o serie de factori, în special:

• relevanța studiului clinic și a concepției acestuia;
• protocolul;
• aptitudinea investigatorului (adică persoana responsabilă cu efectuarea studiilor clinice la o locație) și a colaboratorilor săi;
• calitatea instalațiilor.

Opinia Comitetului de Etică trebuie transmisă înainte de începerea studiilor clinice.

Țările UE trebuie să instituie o procedură care să ofere un singur aviz al Comitetului de Etică pentru fiecare țară UE, inclusiv cazul studiilor clinice multicentrale.

Inițierea unui studiu clinic

Directiva descrie condițiile și limitele de timp care trebuie respectate pentru a începe un studiu clinic.

Sponsorul (adică persoana, firma, instituția sau organismul responsabil pentru înființarea, gestionarea și/sau finanțarea studiului clinic) trebuie, în termen de 90 de zile de la finalizarea studiului clinic, să informeze în mod corespunzător țările UE.

Țările UE pe teritoriul cărora se efectuează studiul clinic trebuie să introducă date extrase din cererea inițială, modificări, după caz, și notificarea la sfârșitul studiului clinic, într-o bază de date.

Agenția Europeană pentru Medicamente poate, în mod excepțional, să pună la dispoziția publicului o parte din informațiile introduse în această bază de date.

Țara UE trebuie să informeze imediat celelalte țări ale UE și Comisia Europeană dacă:

• suspendă sau interzice studiul clinic, deoarece condițiile prevăzute în cerere încetează să fie îndeplinite sau pentru că apar îndoieli cu privire la siguranța sau justificarea științifică a studiului clinic;
• este de părere că sponsorul sau investigatorul nu își mai îndeplinește obligațiile.

Fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale

Fabricarea și importul de produse medicamentoase experimentale face obiectul autorizației menționate în prezenta directivă.

Datele care trebuie să apară pe ambalajele lor exterioare sau, în cazul în care nu există ambalaje exterioare, pe ambalajele lor imediate, trebuie publicate de Comisie în orientările privind bunele practici de fabricație privind produsele medicamentoase experimentale care urmează să fie adoptate.

Respectarea conformității cu regulile de bună practică clinică

Țările UE trebuie să desemneze inspectori UE. Acești inspectori efectuează inspecții în numele UE pe locațiile relevante, în special la locurile de studiu clinic și la locațiile de fabricație, pentru a verifica respectarea dispozițiilor de bună practică clinică. Trebuie întocmit un raport de inspecție.

Agenția Europeană pentru Medicamente este responsabilă de coordonarea inspecțiilor.

Inspecțiile pot fi efectuate într-o țară terță, unde există acorduri între UE și țara terță.

Notificarea evenimentelor adverse

Investigatorul trebuie să raporteze imediat sponsorilor toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt consemnate în protocol sau în broșura investigatorului, cu mențiunea că nu necesită o notificare imediată.

Evenimentele adverse și anomaliile definite în protocol ca fiind hotărâtoare pentru evaluările de siguranță trebuie semnalate Comitetului de etică și sponsorului. În cazul decesului unui subiect în timpul unui studiu clinic, investigatorul trebuie să furnizeze sponsorului și Comitetului de etică orice informații suplimentare solicitate.

Sponsorul:

• trebuie să se asigure că toate informațiile relevante despre evenimentele adverse sunt notificate țării UE în cauză în termenele stabilite;
• trebuie să păstreze înregistrări detaliate cu privire la toate evenimentele adverse suspectate, care trebuie transmise țărilor UE pe teritoriul cărora se efectuează studiul clinic.

În cazul în care se suspectează reacții adverse neașteptate grave la un medicament experimental care are loc pe teritoriul său, țara UE trebuie să se asigure că acest eveniment este transmis Agenției Europene pentru Medicamente, care trebuie să informeze autoritățile competente din celelalte țări ale UE.

Directiva nu aduce atingere răspunderii civile și penale generale ale sponsorului sau ale anchetatorului.

Abrogare

Directiva 2001/20/CE va fi abrogată prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014 (a se vedea rezultatul).