Anumite medicamente esențiale pentru țările în curs de dezvoltare – evitarea deturnării produselor spre țările UE

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) 2016/793 – evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

• Regulamentul stabilește un sistem de prețuri diferențiate pentru medicamentele care tratează cele trei mari boli transmisibile (HIV/SIDA, malarie, tuberculoză și boli oportuniste asociate). Aceste medicamente sunt cunoscute ca „produse cu prețuri diferențiate”*.
• Regulamentul introduce controale pentru a asigura că aceste medicamente mai ieftine ajung unde sunt destinate și nu ajung pe piața neagră în UE.

ASPECTE-CHEIE

• Producătorii și exportatorii care doresc să diferențieze prețurile trebuie, mai întâi, să obțină aprobarea Comisiei Europene.
• În vederea aprobării, aceștia trebuie să transmită denumirea și ingredientul sau ingredientele active ale medicamentului, prețul și numărul de cod al acestuia, precum și țările în care se va comercializa.
• Odată ce un produs a primit distincția de „produs cu preț diferențiat”, toate ambalajele și documentele utilizate în legătură cu produsul aprobat vor purta un logo distinctiv pentru a facilita identificarea acestuia.
• „Prețul diferențiat” al acestor medicamente poate să fie redus cu 25 % față de prețul mediu facturat în țările membre ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) sau să corespundă costurilor directe de producție, cu adăugarea unui procent de 15 %.
• 76 de țări, de la Afganistan la Zimbabwe, sunt eligibile pentru a beneficia de această înțelegere pentru diferențierea prețului.
• În cazul în care oricare dintre medicamentele cu preț redus sunt reimportate înapoi în UE, acestea pot fi confiscate și distruse, cu excepția cazului în care importatorul își dă acordul să le pună la dispoziția acestor țări în scopuri umanitare.
• Regulamentul (UE) 2016/793 codifică Regulamentul (CE) nr. 953/2003 al Consiliului.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Regulamentul se aplică de la 13 iunie 2016.

CONTEXT

• Țările în curs de dezvoltare necesită acces la medicamente accesibile pentru a combate boli precum HIV/SIDA, malaria și tuberculoza. Pentru a încuraja producătorii farmaceutici să furnizeze aceste medicamente la prețuri reduse, trebuie să existe măsuri pentru a preveni deturnarea acestora spre țările UE unde prețul acelorași medicamente este mai mare.
• Avantajul „produselor cu preț diferențiat” este faptul că încurajează producătorii să distribuie medicamentele în țările vizate la cel mai mic preț posibil („diferențiat”), în timp ce își recuperează costurile de cercetare științifică și dezvoltare prin intermediul prețurilor mai mari facturate în țările membre ale OCDE.
• Pentru mai multe informații, consultați:
  • „Accesul la medicamente” pe site-ul web al Comisiei Europene.

* TERMENI-CHEIE

ACTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) 2016/793 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 mai 2016 pentru evitarea deturnării spre țările Uniunii Europene a anumitor medicamente esențiale (text codificat) (JO L 135, 24.5.2016, pp. 39-52)

Data ultimei actualizări: 28.11.2016