Avaliação das tecnologias da saúde

PONTOS-CHAVE

Avaliação das tecnologias da saúde

A avaliação das tecnologias da saúde (ATS) é um processo baseado em evidência científica que permite às autoridades competentes avaliar a eficácia relativa das tecnologias da saúde novas ou já existentes. Centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia da saúde em comparação com outras tecnologias da saúde, novas ou já existentes.

O regulamento estabelece regras relativas à utilização de métodos, procedimentos e instrumentos comuns para uma ATS em toda a UE e, nomeadamente:

• um regime de apoio e procedimentos de cooperação à escala da UE entre os Estados-Membros em matéria de tecnologias da saúde;
• regras e metodologias comuns da UE para a atividade de ATS, incluindo avaliações clínicas conjuntas (ACC);
• um mecanismo mediante o qual todas as informações, análises e outras evidências necessárias para as ACC de tecnologias da saúde são apresentadas pelo criador de tecnologias da saúde apenas uma única vez no plano da UE.

Âmbito de aplicação

• O regulamento centra-se em aspetos científicos e clínicos comuns das ATS.
• Os organismos de ATS dos Estados-Membros levarão a cabo ACC de novos medicamentos e de determinados dispositivos médicos de alto risco.
• Estes organismos participarão também em consultas científicas conjuntas (CCC) destinadas a aconselhar os criadores de tecnologias sobre a conceção de estudo clínicos dos quais resultam evidências adequadas.
• Os organismos de ATS também realizarão «exercícios de análise prospetiva» das tecnologias da saúde emergentes que possam vir a ter um impacto significativo nos doentes, na saúde pública e nos sistemas de cuidados de saúde.
• Os Estados-Membros também podem participar noutras atividades de cooperação voluntária, tais como em tecnologias da saúde que não medicamentos e dispositivos médicos, ou em aspetos económicos das ATS.

Grupo de Coordenação

• O regulamento cria um Grupo de Coordenação dos Estados-Membros em matéria de ATS, com os membros designados por cada Estado-Membro.
• Este grupo supervisionará o trabalho técnico conjunto realizado pelos subgrupos de representantes nacionais para tipos específicos de trabalho, como as ACC ou as CCC.
• O objetivo é garantir que o trabalho conjunto realizado seja da mais alta qualidade, cumpra as normas internacionais de medicina baseada na evidência e seja oportuno. Funcionará de forma independente, imparcial e transparente.
• O grupo de coordenação analisa e aprova o trabalho conjunto (por exemplo, relatórios das ACC, documentos metodológicos e outros documentos de orientação).

Obrigações dos Estados-Membros

• Os Estados-Membros devem «ter em devida consideração» os relatórios da ACC.
• Devem anexar o relatório de ACC ao relatório nacional de ATS e comunicar em que medida cada relatório de ACC foi devidamente considerado na avaliação à escala nacional.

Atos de execução adotados ao abrigo do Regulamento (UE) 2021/2282

• O Regulamento de Execução (UE) 2024/1381 estabelece regras processuais para as ACC de medicamentos, abrangendo a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a consulta das partes interessadas e dos peritos e o formato dos dossiês e dos relatórios de ACC.
• O Regulamento de Execução (UE) 2024/2699 estabelece regras processuais relativas à cooperação e ao intercâmbio de informações entre o grupo de coordenação e a EMA, com a facilitação do secretariado da ATS, no que respeita às ACC e às CCC.
• O Regulamento de Execução (UE) 2024/2745 estabelece regras relativas à gestão dos conflitos de interesses no trabalho conjunto do grupo de coordenação e dos seus subgrupos.
• O Regulamento de Execução (UE) 2024/3169 estabelece regras processuais aplicáveis às consultas científicas conjuntas sobre medicamentos, abrangendo a apresentação de pedidos, a consulta das partes interessadas e dos peritos e a cooperação com a EMA.
• O Regulamento de Execução (UE) 2025/117 estabelece regras processuais pormenorizadas para as consultas científicas conjuntas relativas a dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, abrangendo a apresentação de pedidos, a consulta das partes interessadas e dos peritos, bem como a cooperação com painéis de peritos.
• O Regulamento de Execução (UE) 2025/2086 estabelece regras processuais pormenorizadas para as ACC de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, abrangendo o intercâmbio de informações com os organismos notificados e os painéis de peritos, a consulta das partes interessadas e dos peritos, bem como o formato dos dossiês e dos relatórios das ACC.