Wysokie normy bezpieczeństwa i usprawnione procedury w zakresie badań klinicznych prowadzonych w UE

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zasady ogólne

Badanie kliniczne można przeprowadzić wyłącznie, jeśli:

• prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników podlegają ochronie i są nadrzędne wobec wszystkich innych interesów; oraz
• badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnych i odpornych danych.

Zasady

1. Mniej formalności („biurokracji”). Sponsorzy badań klinicznych mają obowiązek złożyć tylko jeden wniosek o zatwierdzenie, niezależnie od tego, gdzie w UE prowadzone jest badanie. Oznacza to o wiele mniej biurokracji.
2. Krótszy czas wydawania pozwoleń. Pozwolenia na badania kliniczne są wydawane w ciągu 60 dni. Jeżeli żadna decyzja nie zostanie wydana w tym terminie, będzie można rozpocząć badanie („domniemana zgoda”). Decyzje w sprawie wniosków o wprowadzenie znacznych zmian w badaniu klinicznym muszą zostać podjęte w ciągu 49 dni. W przypadku niewydania decyzji uważa się, że wniosek został zatwierdzony.
3. Szczególnie wrażliwe grupy. Ocena wniosków o pozwolenie na badania kliniczne powinna opierać się na odpowiedniej wiedzy fachowej. Należy uwzględnić szczegółową wiedzę fachową przy ocenie badań klinicznych z udziałem uczestników w sytuacjach nagłych, małoletnich, uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią oraz, w stosownych przypadkach, innych określonych konkretnych grup populacji, takich jak ludzie starsi lub osoby cierpiące na choroby rzadkie i ultrarzadkie.
4. Ocena etyczna. Wszystkie badania podlegają ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem zainteresowanego państwa członkowskiego UE. Terminy i procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne muszą być zgodne z terminami i procedurami określonymi w rozporządzeniu w odniesieniu do wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.
5. Świadoma zgoda. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą otrzymać jasne informacje dotyczące ich praw (w tym prawa do wycofania się z badania klinicznego), warunków, czasu trwania, charakteru, celów, korzyści i skutków badania klinicznego oraz związanych z nim rodzajów ryzyka i niedogodności, możliwych alternatywnych metod leczenia, a także o mającym zastosowanie systemie odszkodowań.
6. Publicznie dostępna baza danych UE dotycząca badań klinicznych. Europejska Agencja Leków uruchomiła bazę danych zwaną systemem informacji o badaniach klinicznych, która zawiera informacje na temat wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE, niezależnie od ich wyniku.
7. Oceny bezpieczeństwa. Dzięki współpracy państw członkowskich przy ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych można uzyskiwać lepszej jakości dane, a także poprawić bezpieczeństwo leków, które obecnie znajdują się w obrocie na rynku UE lub które trafią na ten rynek w przyszłości. W akcie wykonawczym, którym jest rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/20, określono zasady współpracy między państwami członkowskimi przy ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.
8. Inspekcje państw członkowskich. Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów kontrolujących przestrzeganie przepisów rozporządzenia i zapewniają, że ci inspektorzy mają wystarczające kwalifikacje i są odpowiednio przeszkoleni. W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/556 zawarto szczegółowe ustalenia dotyczące procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej.