Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Dyrektywa uchyla dyrektywę 1999/21/WE. Jest to akt delegowany, który uzupełnia rozporządzenie (UE) nr 609/2013 w sprawie żywności dla określonych grup.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego:

• może być wprowadzana na rynek jedynie pod warunkiem że jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem;
• jest sklasyfikowana w trzech kategoriach:
  • żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, która może stanowić wyłączne źródło pożywienia lub być stosowana do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety;
  • żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która może stanowić wyłączne źródło pożywienia lub być stosowana do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety;
  • żywność niekompletna pod względem odżywczym, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia.

Pestycydy

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana dla niemowląt i małych dzieci nie zawiera pozostałości pestycydów na poziomie przekraczającym 0,01 mg/kg danej substancji czynnej.

Etykietowanie informacyjne na temat żywności

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być zgodna z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 w sprawie etykietowania środków spożywczych, a na etykiecie muszą zostać zamieszczone poniższe stwierdzenia i ostrzeżenia (pierwsze cztery punkty poprzedzone wyrażeniem „ważna informacja” lub wyrażeniem o równoważnym znaczeniu):

• produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza;
• czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia;
• czy produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej;
• czy produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia osób niemających schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu;
• stwierdzenie „do postępowania dietetycznego (nazwa choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu)”;
• środki ostrożności i przeciwwskazania;
• opis tego, co czyni produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, odnoszący się do specjalnego przetwarzania i składu, składników odżywczych oraz uzasadnienia stosowania danego produktu;
• ostrzeżenie, że produkt ma być przyjmowany jedynie doustnie;
• instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po jego otworzeniu.

Informacja o wartości odżywczej

• Obowiązkowa informacja o wartości odżywczej, z pewnymi określonymi wyjątkami, zawiera następujące elementy: ilość (w stosownych przypadkach) składników mineralnych, witamin, białka (w tym jego źródła i charakteru), węglowodanów, tłuszczu oraz innych składników odżywczych i ich składników.
• W odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie stosuje się oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Szczegółowe wymogi dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej dla niemowląt

• Obowiązkowe informacje są przekazywane językiem łatwo zrozumiałym dla konsumentów.
• Etykiety nie zawierają żadnego wizerunku niemowlęcia, ani innych wizerunków bądź tekstu idealizujących używanie produktu, z wyjątkiem wizerunków graficznych ułatwiających identyfikację produktu i ilustrujące metody przygotowywania.
• Etykietowanie projektuje się tak, by konsumenci mogli łatwo odróżnić takie produkty od preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
• Reklama jest ograniczona do publikacji wyspecjalizowanych w tematyce opieki nad dziećmi i publikacji naukowych.
• Nie dokonuje się reklamy w punktach sprzedaży, dystrybucji darmowych próbek ani nie stosuje się żadnych innych praktyk promocyjnych skierowanych bezpośrednio do konsumenta na poziomie handlu detalicznego.
• Producenci i dystrybutorzy nie dostarczają bezpośrednio ogółowi społeczeństwa ani kobietom w ciąży, matkom lub członkom ich rodzin produktów bezpłatnych lub po obniżonej cenie, próbek ani żadnych innych upominków promocyjnych.

Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze powiadamiają właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, wysyłając wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz każdą inną informację wymaganą w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.