Przepisy UE służące zapewnieniu dokładności wag nieautomatycznych

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Dyrektywa dostosowuje przepisy dotyczące wag nieautomatycznych do „nowych ram prawnych” UE. Ramy te tworzą dwa wzajemnie się uzupełniające akty:

• rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku; oraz
• decyzja nr 768/2008/WE w sprawie jednolitych warunków wprowadzania do obrotu bezpiecznych produktów w UE (oznakowanie zgodności).

Zakres

• Dyrektywa ma zastosowanie do wszystkich wag nieautomatycznych, które są nowe na rynku UE w chwili wprowadzenia do obrotu na tym rynku lub oddania do użytku, czyli do:
  • nowych wag nieautomatycznych wyprodukowanych przez producenta mającego siedzibę w UE; lub
  • wag nieautomatycznych przywiezionych z państwa trzeciego, bez względu na to, czy są one nowe czy używane.
• Dyrektywa ma zastosowanie do wszystkich rodzajów dostaw wag nieautomatycznych, w tym do sprzedaży wysyłkowej.
• W dyrektywie rozróżniono następujące rodzaje zastosowań wag nieautomatycznych w zakresie określania masy:
  • do celów transakcji handlowych;
  • dla obliczenia opłaty, cła, podatku, premii, kary, wynagrodzenia, odszkodowania lub podobnych typów opłat;
  • w celu zastosowania przepisów ustawowych lub wykonawczych lub ekspertyzy sądowej;
  • w praktyce medycznej do ważenia pacjentów w celach monitorowania, diagnozowania i leczenia;
  • dla przygotowywania lekarstw na receptę w aptece i w analizach wykonywanych w laboratoriach medycznych i farmaceutycznych;
  • do celów sprzedaży bezpośredniej w obrocie publicznym oraz przy paczkowaniu.

Obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów

Producenci:

• dopilnowują, aby wszystkie wagi nieautomatyczne sprzedawane w UE były opatrzone oznakowaniem zgodności składającym się z europejskiego oznakowania zgodności (CE) i dodatkowego oznakowania metrologicznego (M), którego dwie ostatnie cyfry oznaczają rok jego umieszczenia, a także numerem (numerami) akredytowanej jednostki notyfikowanej², co stanowi potwierdzenie, że wagi te spełniają wszystkie zasadnicze wymagania określone w załączniku I do dyrektywy;
• składają w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu UE zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy, który dotyczy procedur oceny zgodności;
• przeprowadzają ocenę ryzyka i ocenę zgodności oraz sporządzają dokumentację techniczną wag nieautomatycznych przed umieszczeniem oznakowania CE i oznakowania metrologicznego (zob. załącznik III do dyrektywy);
• przechowują (w przypadku wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela³ obowiązek ten spoczywa także na upoważnionym przedstawicielu) dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE (o której mowa w załączniku IV do dyrektywy) przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia wagi nieautomatycznej do obrotu;
• podają na wadze nieautomatycznej – w celu zapewnienia identyfikowalności – swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres pocztowy do kontaktu;
• którzy uważają, że wprowadzone przez nich do obrotu wagi nieautomatyczne nie są zgodne z dyrektywą, podejmują środki naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania ich z obrotu lub odzyskania;
• zapewniają, aby instrukcje i informacje dołączone do wagi nieautomatycznej były sporządzone w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych oraz aby były one – podobnie jak wszystkie etykiety – jasne i zrozumiałe.

Importerzy:

• zapewniają, aby wagi nieautomatyczne wprowadzane przez nich do obrotu spełniały zasadnicze wymagania;
• zapewniają prawidłowe przeprowadzenie przez producentów ocen zgodności, a jeżeli uważają, że wagi nieautomatyczne nie spełniają wymagań, informują o tym organ nadzoru rynku;
• podają na wadze nieautomatycznej swoje nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres pocztowy do kontaktu;
• zapewniają, aby wagi nieautomatyczne były opatrzone oznakowaniem oraz aby dokumentacja sporządzona przez producentów była udostępniana do wglądu właściwych organów.

Dystrybutorzy:

• zapewniają, aby w czasie, w którym ponoszą odpowiedzialność za wagi nieautomatyczne, warunki ich przechowywania lub transportu nie wpływały negatywnie na zgodność tych urządzeń z zasadniczymi wymaganiami;
• zapewniają, aby wagi nieautomatyczne były opatrzone niezbędnymi oznakowaniami;
• którzy uważają, że udostępnione przez nich na rynku wagi nieautomatyczne nie są zgodne z dyrektywą, podejmują środki naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania ich z obrotu lub odzyskania.

Ponadto w dyrektywie:

• wprowadzono wymagania dotyczące organów notyfikujących, jak również opisano procedury notyfikacji;
• wskazano, jak organy krajowe monitorujące bezpieczeństwo mają identyfikować przywożone z państw trzecich wagi nieautomatyczne, które zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu osób, a także jak mają one uniemożliwiać taki przywóz;
• przewidziano zasady dotyczące sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów przez producentów, importerów i dystrybutorów, które w poważnych przypadkach mogą obejmować sankcje karne.