Uitvoer van generieke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden: dwanglicenties

KERNPUNTEN

• De voor deze regeling in aanmerking komende landen zijn:
  • de minst ontwikkelde landen ter wereld;
  • landen die de Wereldhandelsorganisatie van hun voornemen op de hoogte hebben gebracht;
  • landen met een laag inkomen die zijn vermeld op de lijst van ontvangers van officiële ontwikkelingshulp van de OESO.
• De invoerende landen moeten bevestigen dat de regeling zal worden gebruikt om volksgezondheidsproblemen aan te pakken, en niet voor industriële of handelsdoeleinden.
• Eenieder die geen toestemming van de octrooihouder heeft verkregen, heeft het recht bij de bevoegde nationale autoriteit een verzoek in te dienen om een dwanglicentie te verlenen.
• Hiertoe dienen persoonlijke gegevens, informatie betreffende het product, de hoeveelheid die de aanvrager wil vervaardigen en de landen waarvoor de productie is bestemd, te worden vermeld.
• De aanvraag dient te worden ondersteund door een specifiek verzoek van het betreffende land, een niet-gouvernementele organisatie of een instantie van de Verenigde Naties.
• De bevoegde nationale autoriteit in de EU stelt de houder van het recht in kennis en onderzoekt de geldigheid van het verzoek alvorens een beslissing te nemen.
• Aan een dwanglicentie gekoppelde voorwaarden bepalen de hoeveelheden die mogen worden vervaardigd en de duur van de concessie. Producten die onder de licentie zijn vervaardigd, moeten door een bijzondere etikettering of markering duidelijk herkenbaar zijn.
• Producten die onder de dwanglicentie zijn vervaardigd, mogen niet opnieuw in de EU worden ingevoerd en verkocht. Bij verdenkingen van overtredingen van de wet mogen producten in eerste instantie gedurende 10 dagen worden vastgehouden, waarna deze in beslag mogen worden genomen.
• Indien een licentiehouder de voorwaarden voor een dwanglicentie overtreedt, kan de licentie worden herzien of zelfs worden beëindigd.