4.6.2018   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 190/35


Recurso interposto em 26 de março de 2018 — Vanda Pharmaceuticals/Comissão

(Processo T-211/18)

(2018/C 190/59)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londres, Reino Unido) (representantes: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, e C. Muttin, advogados)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:

anular a Decisão de Execução C(2018) 252 final da Comissão, de 15 de janeiro de 2018, que recusou a autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do «Fanaptum — iloperidona», um medicamento para uso humano, bem como as conclusões científicas e fundamentos de recusa de 9 de novembro de 2017 e o Relatório de Avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano de 9 de novembro de 2017;

subsidiariamente, anular apenas a referida Decisão de Execução C(2018) 252 final da Comissão;

condenar a Comissão a suportar as despesas da recorrente.

Fundamentos e principais argumentos

A recorrente invoca cinco fundamentos de recurso.

1.

Com o seu primeiro fundamento, a recorrente alega que a análise de risco do potencial arritmogénico da iloperidona se baseia numa falta de fundamentação (e, em todo o caso, é manifestamente incorreta), além de violar o princípio da igualdade de tratamento.

2.

Com o seu segundo fundamento, a recorrente alega que a análise das medidas de minimização do risco propostas para a iloperidona se baseia numa falta de fundamentação (e, em todo o caso, é manifestamente incorreta), além de violar o artigo 5.o, n.os 1 e 4, do Tratado da União Europeia (TUE) e o princípio da igualdade de tratamento.

3.

Com o seu terceiro fundamento, a recorrente alega que a análise das consequências da manifestação retardada da iloperidona se baseia numa falta de fundamentação e viola o artigo 5.o, n.os 1 e 4, TUE.

4.

Com o seu quarto fundamento, a recorrente alega que a exigência de identificar a população para a qual a iloperidona produziria melhores resultados do que outros produtos viola o artigo 5.o, n.os 1, 2 e 3, TUE, os artigos 12.o e 81.o, n.o 2, do Regulamento 726/2004 (1), e o princípio da igualdade de tratamento.

5.

Com o seu quinto fundamento, a recorrente alega que a avaliação geral da relação risco-benefício da iloperidona se baseia numa falta de fundamentação (e, em todo o caso, é manifestamente incorreta).


(1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).