4.6.2018   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 190/35


Prasība, kas celta 2018. gada 26. martā – Vanda Pharmaceuticals/Komisija

(Lieta T-211/18)

(2018/C 190/59)

Tiesvedības valoda – angļu

Lietas dalībnieki

Prasītāja: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londona, Apvienotā Karaliste) (pārstāvji: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin un C. Muttin, advokāti)

Atbildētāja: Eiropas Komisija

Prasījumi

Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:

atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu (2018. gada 15. janvāris) C(2018) 252 final, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 atsaka tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Fanaptum – iloperidons”, līdz ar 2017. gada 9. novembra zinātniskajiem secinājumiem un atteikuma pamatojumu un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2017. gada 9. novembra novērtējuma ziņojumu;

pakārtoti – atcelt vienīgi iepriekš minēto Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2018) 252 final;

piespriest Eiropas Komisijai atlīdzināt prasītājas tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Prasības pamatošanai prasītāja izvirza piecus pamatus.

1.

Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka iloperidona aritmogēnā potenciāla riska novērtējums ir balstīts uz pamatojuma nenorādīšanu (un jebkurā gadījumā ir acīmredzami kļūdains) un pārkāpj vienlīdzīgas attieksmes principu.

2.

Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka iloperidonam piedāvātie riska mazināšanas pasākumi ir balstīti uz pamatojuma nenorādīšanu (un jebkurā gadījumā ir acīmredzami kļūdaini) un pārkāpj Līguma par Eiropas Savienību (turpmāk tekstā – “LES”) 5. panta 1. un 4. punktu un vienlīdzīgas attieksmes principu.

3.

Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka iloperidona aizkavētas iedarbības seku novērtējums ir balstīts uz pamatojuma nenorādīšanu un pārkāpj LES 5. panta 1. un 4. punktu.

4.

Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka prasība norādīt personu grupu, attiecībā uz kuru iloperidons būtu pārāks par citiem produktiem, pārkāpj LES 5. panta 1., 2. un 3. punktu, Regulas Nr. 726/2004 (1) 12. pantu un 81. panta 2. punktu un vienlīdzīgas attieksmes principu.

5.

Ar piekto pamatu tiek apgalvots, ka iloperidona vispārējais risku un ieguvumu novērtējums ir balstīts uz pamatojuma nenorādīšanu (un jebkurā gadījumā ir acīmredzami kļūdains).


(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).