4.6.2018   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 190/35

2018 m. kovo 26 d. pareikštas ieškinys byloje Vanda Pharmaceuticals / Komisija

(Byla T-211/18)

(2018/C 190/59)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londonas, Jungtinė Karalystė), atstovaujama advokatų M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin ir C. Muttin

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

—

Panaikinti 2018 m. sausio 15 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2018) 252 galutinis, kuriuo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 atsisakoma išduoti leidimą prekiauti žmonėms skirtu vaistu „Fanaptum – iloperidone“, ir 2017 m. lapkričio 9 d. mokslines išvadas bei atsisakymo pagrindus, o taip pat 2017 m. lapkričio 9 d. Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto vertinimo ataskaitą.

—

Arba panaikinti tik minėtą Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2018) 252 galutinis.

—

Priteisti iš Europos Komisijos ieškovės patirtas bylinėjimosi išlaidas..

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi penkiais pagrindais.

1.

Pirmasis ieškinio pagrindas, pagrįstas teiginiu, kad iloperidono aritmogeninio poveikio rizikos vertinimas pagrįstas tuo, kad nenurodytos priežastys (bet kuriuo atveju, šis teiginys akivaizdžiai klaidingas), ir juo pažeidžiamas vienodo vertinimo principas.

2.

Antrasis ieškinio pagrindas, pagrįstas teiginiu, kad siūlomų iloperidono sukeliamos rizikos mažinimo priemonių vertinimas pagrįstas tuo, kad nenurodytos priežastys (bet kuriuo atveju, šis teiginys akivaizdžiai klaidingas), ir juo pažeidžiami Europos Sąjungos Sutarties (ESS) 5 straipsnio 1 dalis ir 5 straipsnio 4 dalis bei vienodo vertinimo principas.

3.

Trečiasis ieškinio pagrindas, pagrįstas teiginiu, kad uždelsto iloperidono vartojimo pradžios pasekmių vertinimas pagrįstas tuo, kad nenurodytos priežastys (bet kuriuo atveju, šis teiginys akivaizdžiai klaidingas), ir juo pažeidžiami Europos Sąjungos Sutarties (ESS) 5 straipsnio 1 dalis ir 5 straipsnio 4 dalis.

4.

Ketvirtasis ieškinio pagrindas, pagrįstas teiginiu, kad reikalavimu nustatyti visuomenės dalį, kurioje iloperidono vartojimo pasekmės viršytų kitų vaistų vartojimo pasekmes, pažeidžiami ESS 5 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys ir Reglamento 726/2004 (1) 12 straipsnis ir 81 straipsnio 2 dalis bei vienodo vertinimo principas.

5.

Penktasis ieškinio pagrindas, pagrįstas teiginiu, kad visas iloperidono vartojimo rizikos ir naudos vertinimas pagrįstas tuo, kad nenurodytos priežastys (bet kuriuo atveju, šis teiginys akivaizdžiai klaidingas).

(1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).