4.6.2018   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 190/35


2018. március 26-án benyújtott kereset – Vanda Pharmaceuticals kontra Bizottság

(T-211/18. sz. ügy)

(2018/C 190/59)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Egyesült Királyság) (képviselők: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin és C. Muttin ügyvédek)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

semmisítse meg az emberi felhasználásra szánt „fanaptum – iloperidon” gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének az európai parlament és a tanács 726/2004/EK rendelete alapján történő megtagadásáról szóló, 2018. január 15-i C(2018) 252 final bizottság végrehajtási határozatot, és vele együtt a 2017. november 9-i tudományos megállapításokat és megsemmisítési jogalapokat, valamint az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Állandó Bizottságának 2017. november 9-i értékelő jelentését;

másodlagosan semmisítse meg kizárólag a C(2018) 252 final bizottság végrehajtási határozatot;

az Európai Bizottságot kötelezze a felperes költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes öt jogalapra hivatkozik.

1.

Az első, arra alapított jogalap, hogy az iloperidon arrhythmogén hatásának kockázatértékelése az indokolás hiányán alapul (és mindenesetre nyilvánvalóan téves), továbbá sérti az egyenlő bánásmód elvét.

2.

A második, arra alapított jogalap, hogy az iloperidon esetében javasolt kockázatminimalizálási intézkedések értékelése az indokolás hiányán alapul (és mindenesetre nyilvánvalóan téves), továbbá sérti az Európai Unióról szóló Szerződés 5. cikkének (1) és (4) bekezdését, valamint az egyenlő bánásmód elvét.

3.

A harmadik, arra alapított jogalap, hogy az iloperidon késleltetett hatása következményeinek értékelése az indokolás hiányán alapul (és mindenesetre nyilvánvalóan téves), továbbá sérti az EUSZ 5. cikk (1) és (4) bekezdését, valamint az egyenlő bánásmód elvét

4.

A negyedik, arra alapított jogalap, hogy az olyan népesség meghatározására vonatkozó követelmény, amelynek körében az iloperidon hatékonyabb más termékeknél, sérti az EUSZ 5. cikk (1), (2) és (3) bekezdését, a 726/2004 rendelet (1) 12. cikkét és 81. cikkének (2) bekezdését, valamint az egyenlő bánásmód elvét.

5.

Az ötödik, arra alapított jogalap, hogy az iloperidon kockázatainak és előnyeinek átfogó elemzése az indokolás hiányán alapul (és mindenesetre nyilvánvalóan téves).


(1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.).