4.6.2018   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 190/35


Recours introduit le 26 mars 2018 — Vanda Pharmaceuticals/Commission

(Affaire T-211/18)

(2018/C 190/59)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londres, Royaume-Uni) (représentants: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, et C. Muttin, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

annuler, d’une part, la décision d’exécution de la Commission C(2018) 252 final du 15 janvier 2018 refusant d’octroyer une autorisation de mise sur le marché au titre du règlement (CE) no 726/2014 pour le «Fanaptum — iloperidone», un médicament à usage humain et, d’autre part, les conclusions scientifiques et motifs du refus du 9 novembre 2017 ainsi que le rapport d’évaluation du comité des médicaments à usage humain du 9 novembre 2017;

à titre subsidiaire, annuler uniquement la décision d’exécution de la Commission C(2018) 252 final susmentionnée;

condamner la Commission européenne aux dépens de la partie requérante.

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la partie requérante invoque cinq moyens.

1.

Premier moyen tiré de ce que l’évaluation des risques d’arythmie que pourrait entraîner l’iloperidone est fondée sur un défaut de motivation (et est, en tout état de cause, manifestement erronée) et viole le principe d’égalité de traitement.

2.

Deuxième moyen tiré de ce que l’évaluation des mesures d’atténuation des risques proposées pour l’iloperidone est fondée sur un défaut de motivation (et est, en tout état de cause, manifestement erronée) et viole l’article 5, paragraphes 1 et 4, du traité sur l’Union européenne (TUE) et le principe d’égalité de traitement.

3.

Troisième moyen tiré de ce que l’évaluation des conséquences du délai d’action lent de l’iloperidone est fondée sur un défaut de motivation et viole l’article 5, paragraphes 1 et 4, TUE.

4.

Quatrième moyen tiré de ce que l’obligation de définir la population chez qui l’iloperidone produirait de meilleurs résultats que d’autres produits viole l’article 5, paragraphes 1, 2 et 3, TUE, les articles 12 et 81, paragraphe 2, du règlement no 726/2004 (1) ainsi que le principe d’égalité de traitement.

5.

Cinquième moyen tiré de ce que l’évaluation globale risque/bénéfice de l’iloperidone est fondée sur un défaut de motivation (et est, en tout état de cause, manifestement erronée).


(1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).