4.6.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 190/35


Kanne 26.3.2018 – Vanda Pharmaceuticals v. komissio

(Asia T-211/18)

(2018/C 190/59)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Lontoo, Yhdistynyt kunningaskunta) (edustajat: asianajajat M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin ja C. Muttin)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

kumoamaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen ”Fanaptum – iloperidoni” myyntiluvan epäämisestä 15.1.2018 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2018) 252 final sekä 9.11.2017 esitetyt tieteelliset päätelmät ja epäämisperusteet ja 9.11.2017 päivätyn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean arviointikertomuksen

toissijaisesti kumoamaan ainoastaan edellä mainitun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2018) 252 final

velvoittamaan vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantajat vetoavat kanteensa tueksi viiteen kanneperusteeseen.

1)

Ensimmäisen kanneperusteen mukaan iloperidonin arytmogeenisestä potentiaalista tehdyssä riskinarvioinnissa ei esitetä perusteita (ja se on joka tapauksessa ilmaisen virheellinen), ja se on yhdenvertaisen kohtelun periaatteen vastainen.

2)

Toisen kanneperusteen mukaan iloperidonille esitetyistä riskin minimointitoimenpiteistä tehdyssä arvioinnissa ei esitetä perusteita (ja se on joka tapauksessa ilmeisen virheellinen), ja se on SEU 5 artiklan 1 ja 4 kohdan ja yhdenvertaisen kohtelun periaatteen vastainen.

3)

Kolmannen kanneperusteen mukaan arvioinnissa iloperidonin viivästyneistä vaikutuksista ei esitetä perusteita, ja se on SEU 5 artiklan 1 ja 4 kohdan vastainen.

4)

Neljännen kanneperusteen mukaan vaatimuksella yksilöidä ihmisryhmä, jonka osalta iloperidoni toimisi muita tuotteita paremmin, rikotaan SEU 5 artiklan 1, 2 ja 3 kohtaa sekä asetuksen N:o 726/2004 (1) 12 artiklaa ja 81 artiklan 2 kohtaa sekä loukataan yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.

5)

Viidennen kanneperusteen mukaan iloperidonin yleisestä hyöty-riskisuhteesta tehdyssä arvioinnissa ei esitetä perusteita (ja se on joka tapauksessa ilmeisen virheellinen).


(1)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).