4.6.2018

Amtsblatt der Europäischen Union

C 190/35

Klage, eingereicht am 26. März 2018 — Vanda Pharmaceuticals/Kommission

(Rechtssache T-211/18)

(2018/C 190/59)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Vereinigtes Königreich) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin und C. Muttin)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerin beantragt,

—

den Durchführungsbeschluss C(2018) 252 final der Kommission vom 15. Januar 2018 über die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels „Fanaptum — Iloperidon“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusammen mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Versagungsgründen vom 9. November 2017 sowie dem Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel vom 9. November 2017 für nichtig zu erklären;

—	hilfsweise, nur den Durchführungsbeschluss C(2018) 252 final der Kommission für nichtig zu erklären;

—	der Europäischen Kommission die Kosten aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klage wird auf folgende fünf Klagegründe gestützt:

1.	Die Risikobeurteilung des arrhythmogenen Potenzials von Iloperidon beruhe auf einem Begründungsmangel (und sei jedenfalls offensichtlich fehlerhaft) und verstoße gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung.

2.	Die Beurteilung der für Iloperidon vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung beruhe auf einem Begründungsmangel (und sei jedenfalls offensichtlich fehlerhaft) und verstoße gegen Art. 5 Abs. 1 und 4 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) und den Grundsatz der Gleichbehandlung.

3.	Die Beurteilung der Folgen der verzögert einsetzenden Wirkung von Iloperidon beruhe auf einem Begründungsmangel und verstoße gegen Art. 5 Abs. 1 und 4 EUV.

4.	Die Anforderung, eine Bevölkerungsgruppe zu bestimmen, bei der Iloperidon andere Arzneimittel übertreffe, verstoße gegen Art. 5 Abs. 1, 2 und 3 EUV, die Art. 12 und 81 Abs. 2 der Verordnung Nr. 726/2004 (1) und den Grundsatz der Gleichbehandlung.

5.	Die allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung von Iloperidon beruhe auf einem Begründungsmangel (und sei in jedem Fall offensichtlich fehlerhaft).

(1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).