15.10.2018   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 373/6


Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Países Baixos) em 9 de julho de 2018 — Vaselife International BV, Chrysal International BV / College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

(Processo C-445/18)

(2018/C 373/06)

Língua do processo: neerlandês

Órgão jurisdicional de reenvio

College van Beroep voor het Bedrijfsleven

Partes no processo principal

Recorrentes: Vaselife International BV, Chrysal International BV

Recorrido: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Questões prejudiciais

1)

A autoridade competente, o College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden [Conselho para a autorização dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas; a seguir: «Ctgb»] é competente para, depois de ter adotado uma decisão de novo registo do produto de referência, alterar, oficiosamente ou não, e de acordo com a data — posterior — do prazo de validade associado à decisão de novo registo do produto de referência, o prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo, na aceção do artigo 52.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (1), que foi concedida antes da decisão de novo registo?

2)

Em caso de resposta afirmativa à questão 1, a alteração do prazo de validade de uma autorização de comércio paralelo é uma consequência automática, decorrente do próprio Regulamento (CE) n.o 1107/2009, de uma decisão de novo registo do produto de referência? A inscrição da nova data do prazo de validade da autorização de comércio paralelo na base de dados da autoridade competente constitui, por conseguinte, um ato puramente administrativo, ou deve a mesma ser objeto de uma decisão oficiosa ou a pedido?

3)

Se a resposta à questão 2 for que deve ser tomada uma decisão, é aplicável a esta situação o artigo 52.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em especial, o n.o 3 deste artigo?

4)

Em caso de resposta negativa à questão 3, qual ou quais são as disposições aplicáveis?

5)

Pode um produto fitofarmacêutico deixar de ser considerado idêntico na aceção do artigo 52.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 se o produto de referência (já) não for originário da mesma empresa? Pede-se ao Tribunal de Justiça que, na resposta a esta pergunta, examine igualmente a questão de saber se também se pode entender por «empresa associada ou sob licença» uma empresa que fabrique o produto segundo a mesma receita e com o consentimento do titular da autorização. Para o efeito, é relevante saber se o processo de produção segundo o qual o produto de referência e o produto de importação paralela são fabricados é conduzido, em relação às substâncias ativas, pela mesma empresa?

6)

É a simples alteração do local de produção do produto de referência relevante para a apreciação da questão de saber se o produto é idêntico?

7)

Em caso de resposta afirmativa à questão 5 e/ou 6, pode a conclusão a extrair («não idêntico») ser comprometida pelo facto de a autoridade competente já ter decidido que, quanto à sua composição, o produto não sofreu alterações ou sofreu apenas uma ligeira alteração?

8)

A quem e em que medida incumbe o ónus da prova de que estão cumpridos os requisitos previstos no artigo 52.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 se os titulares de autorização do produto objeto de comércio paralelo e do produto de referência tiverem opiniões diferentes a esse respeito?


(1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO 2009, L 309, p. 1).