15.10.2018   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 373/6


Vorabentscheidungsersuchen des College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Niederlande), eingereicht am 9. Juli 2018 — Vaselife International BV, Chrysal International BV/College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

(Rechtssache C-445/18)

(2018/C 373/06)

Verfahrenssprache: Niederländisch

Vorlegendes Gericht

College van Beroep voor het Bedrijfsleven

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerinnen: Vaselife International BV, Chrysal International BV

Beklagter: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Vorlagefragen

1.

Ist die zuständige Behörde, das College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ausschuss für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und Bioziden), befugt, nach der Neuzulassung des Referenzmittels die Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel im Sinne von Art. 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (1), die vor der Entscheidung über die Neuzulassung erteilt worden ist, gegebenenfalls von Amts wegen, entsprechend dem — späteren — Zeitpunkt der Gültigkeitsdauer, der an die Entscheidung über die Neuzulassung des Referenzmittels anknüpft, zu ändern?

2.

Wenn die erste Frage zu bejahen ist: Ist die Änderung der Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für den Parallelhandel eine automatische, sich aus der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 selbst ergebende Folge der Neuzulassung des Referenzmittels? Handelt es sich mithin bei der Eintragung des neuen Datums betreffend die Gültigkeitsdauer der Parallelgenehmigung in die Datenbank der zuständigen Behörde um eine bloße administrative Handlung oder muss darüber von Amts wegen oder auf Antrag entschieden werden?

3.

Wenn die zweite Frage so zu beantworten ist, dass eine Entscheidung erforderlich ist, findet hierauf Art. 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, insbesondere Abs. 3 dieses Artikels, Anwendung?

4.

Wenn die dritte Frage zu verneinen ist: Welche Vorschrift(en) ist bzw. sind dann anzuwenden?

5.

Kann ein Pflanzenschutzmittel bereits dann als nicht identisch im Sinne von Art. 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 angesehen werden, wenn das Referenzmittel nicht (mehr) vom selben Unternehmen stammt? Der Gerichtshof wird bei der Beantwortung dieser Frage ersucht, zugleich auf die Frage einzugehen, ob unter einem angeschlossenen Unternehmen oder einem unter Lizenz tätigen Unternehmen auch ein Unternehmen verstanden werden kann, das das Produkt mit Erlaubnis des Rechtsinhabers nach derselben Rezeptur herstellt. Ist insoweit von Bedeutung, ob das Herstellungsverfahren, nach dem das Referenzmittel und das parallel einzuführende Erzeugnis hergestellt werden, hinsichtlich der Wirkstoffe in demselben Unternehmen stattfindet?

6.

Ist die bloße Änderung der Produktionsstätte des Referenzmittels für die Beurteilung der Frage relevant, ob das Produkt identisch ist?

7.

Wenn die fünfte und/oder die sechste Frage zu bejahen ist bzw. sind: Kann sich an der daraus zu ziehenden Schlussfolgerung („nicht identisch“) dadurch etwas ändern, dass die zuständige Behörde bereits festgestellt hat, dass die Zusammensetzung des Produkts keine oder nur eine geringfügige Änderung erfahren hat?

8.

Wen trifft inwieweit die Beweislast dafür, dass die Voraussetzungen von Art. 52 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind, wenn der Zulassungsinhaber des Parallelprodukts und der des Referenzmittels diesbezüglich unterschiedlicher Meinung sind?


(1)  Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. 2009, L 309, S. 1).