201808030162050392018/C 294/443872018CJC29420180820SK01SKINFO_JUDICIAL20180612323211

Vec C-387/18: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poľsko) 12. júna 2018 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


C2942018SK3210120180612SK0044321321

Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Poľsko) 12. júna 2018 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Vec C-387/18)

2018/C 294/44Jazyk konania: poľština

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Žalobkyňa: Delfarma Sp. z o.o.

Žalovaný: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prejudiciálna otázka

Bráni právo Únie, najmä články 34 a 36 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, vnútroštátnej právnej úprave, na základe ktorej možno odmietnuť vydať povolenie na uvedenie súbežne dovážaného lieku na trh v členskom štáte už z toho dôvodu, že súbežne dovážaný liek bol v členskom štáte vývozu povolený ako generikum referenčného výrobku, t. j. na základe skrátenej verzie podkladov, kým v štáte dovozu bol tento liek povolený ako referenčný liek, t. j. na základe úplných podkladov, pričom toto zamietavé rozhodnutie sa vydá bez toho, aby sa preskúmala zásadná terapeutická zhoda oboch týchto liekov a bez toho, aby vnútroštátny orgán, aj napriek tomu, že takáto možnosť existuje, požiadal príslušné orgány štátu vývozu o predloženie podkladov?