201808030162050392018/C 294/443872018CJC29420180820RO01ROINFO_JUDICIAL20180612323211

Cauza C-387/18: Cerere de decizie preliminară introdusă de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) la 12 iunie 2018 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


C2942018RO3210120180612RO0044321321

Cerere de decizie preliminară introdusă de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) la 12 iunie 2018 – Delfarma Sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Cauza C-387/18)

2018/C 294/44Limba de procedură: polona

Instanța de trimitere

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Părțile din procedura principală

Reclamantă: Delfarma Sp. z o.o.

Pârât: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Întrebarea preliminară

Dreptul Uniunii, în special articolul 34 și articolul 36 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, se opune reglementării naționale potrivit căreia autorizația de introducere pe piață într-un stat membru a unui medicament din import paralel nu poate fi acordată, și aceasta exclusiv pentru motivul că medicamentul care face obiectul importului paralel a fost introdus pe piață în statul membru de export ca echivalent al produsului de referință, respectiv în temeiul unei documentații sumare, iar în statul membru de import respectivul medicament a fost introdus pe piață ca medicament de referință, respectiv în temeiul unei documentații complete, acest refuz având loc fără analiza identității terapeutice a celor două produse și fără ca autoritatea națională să solicite documentația autorității competente din țara de export, în pofida existenței unei asemenea posibilități?