201808030162050392018/C 294/443872018CJC29420180820PL01PLINFO_JUDICIAL20180612323211

Sprawa C-387/18: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska) w dniu 12 czerwca 2018 r. – Delfarma Sp. z o.o. przeciwko Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


C2942018PL3210120180612PL0044321321

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polska) w dniu 12 czerwca 2018 r. – Delfarma Sp. z o.o. przeciwko Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Sprawa C-387/18)

2018/C 294/44Język postępowania: polski

Sąd odsyłający

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Delfarma Sp. z o.o.

Strona pozwana: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Pytanie prejudycjalne

Czy prawo unijne, w szczególności art. 34 i art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego nie może być udzielone wyłącznie z tego powodu, że produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony w państwie członkowskim wywozu jako odpowiednik produktu referencyjnego, tj. na podstawie skróconej dokumentacji, a w państwie członkowskim przywozu taki produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu jako referencyjny tj. na podstawie pełnej dokumentacji, przy czym taka odmowa następuje bez badania zasadniczej tożsamości terapeutycznej obu produktów oraz bez wystąpienia organu krajowego – pomimo takiej możliwości – o dokumentację do odpowiedniego organu w państwie wywozu?