201808030162050392018/C 294/443872018CJC29420180820FI01FIINFO_JUDICIAL20180612323211

Asia C-387/18: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Puola) on esittänyt 12.6.2018 – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


C2942018FI3210120180612FI0044321321

Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Puola) on esittänyt 12.6.2018 – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Asia C-387/18)

2018/C 294/44Oikeudenkäyntikieli: puola

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Pääasian asianosaiset

Kantaja: Delfarma Sp. z o.o.

Vastaaja: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ennakkoratkaisukysymys

Onko unionin oikeus, erityisesti SEUT 34 ja 36 artikla, esteenä kansallisen oikeuden säännöstölle, jonka mukaan rinnakkaistuodun lääkkeen osalta jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei voida myöntää pelkästään siksi, että rinnakkaistuotu lääke on hyväksytty vientijäsenvaltiossa geneerisenä vertailulääkkeenä, eli asiakirjojen tiivistelmän perusteella, ja maahantuontijäsenvaltiossa tällainen lääke on saanut luvan vertailulääkkeenä, eli täydellisen asiakirja-aineiston perusteella, ja tällainen epääminen tehdään tutkimatta, ovatko molemmat lääkkeet terapeuttisesti olennaisesti samanlaiset ja ilman, että kansallinen viranomainen tällaisesta mahdollisuudesta huolimatta pyytäisi asiakirjoja toimivaltaiselta vientivaltion viranomaiselta?