201808030162050392018/C 294/443872018CJC29420180820DE01DEINFO_JUDICIAL20180612323211

Rechtssache C-387/18: Vorabentscheidungsersuchen des Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen), eingereicht am 12. Juni 2018 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


C2942018DE3210120180612DE0044321321

Vorabentscheidungsersuchen des Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen), eingereicht am 12. Juni 2018 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Rechtssache C-387/18)

2018/C 294/44Verfahrenssprache: Polnisch

Vorlegendes Gericht

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerin: Delfarma Sp. z o.o.

Beklagter: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Vorlagefrage

Steht das Unionsrecht, insbesondere die Art. 34 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, einer nationalen Regelung entgegen, nach der die Genehmigung des Inverkehrbringens eines parallel eingeführten Arzneimittels in einem Mitgliedstaat schon aus dem Grund abgelehnt werden kann, dass das parallel eingeführte Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedstaat als Generikum des Referenzprodukts zugelassen wurde, d. h. auf der Grundlage einer Kurzfassung der Unterlagen, während dieses Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat als Referenzarzneimittel zugelassen wurde, d. h. auf der Grundlage vollständiger Unterlagen, und diese Ablehnung erfolgt, ohne dass die grundsätzliche therapeutische Übereinstimmung der beiden Arzneimittel geprüft wird und ohne dass die nationale Behörde — obwohl eine solche Möglichkeit besteht — um die Vorlegung der Unterlagen bei der entsprechenden Behörde des Ausfuhrstaats ersucht?