201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820SK01SKINFO_JUDICIAL20180601232422

Vec C-359/18 P: Odvolanie podané 1. júna 2018: Európska agentúra pre lieky proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma komora) z 22. marca 2018 vo veci T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA


C2942018SK2320120180601SK0031232242

Odvolanie podané 1. júna 2018: Európska agentúra pre lieky proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma komora) z 22. marca 2018 vo veci T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Vec C-359/18 P)

2018/C 294/31Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Odvolateľka: Európska agentúra pre lieky (EMA) (v zastúpení: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, splnomocnení zástupcovia)

Ďalší účastník konania: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Návrhy odvolateľky

Odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor:

vyhovel odvolaniu a zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-80/16,

zamietol žalobu o neplatnosť ako nedôvodnú a

uložil žalobkyni v prvostupňovom konaní nahradiť všetky trovy tohto konania (vrátane trov konania pred Všeobecným súdom).

Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia

EMA uvádza dva odvolacie dôvody.

1.

Prvý odvolací dôvod sa člení na dve časti. V rámci prvej časti tohto odvolacieho dôvodu EMA uvádza, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 50 rozsudku, proti ktorému smeruje odvolanie konštatoval, že článok 5 ods. 1 nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia ( 1 ) treba vykladať oddelene od článku 5 ods. 2. Takýto výklad porušuje článok 5 ods. 1, keďže poškodzuje účinnosť tohto ustanovenia.

V rámci druhej časti prvého odvolacieho dôvodu EMA uvádza, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 64 rozsudku, proti ktorému smeruje odvolanie konštatoval, že EMA musí vychádzať z pojmu liek, keď na účely článku 5 ods. 1 určuje, či sa žiadosť o označenie ako lieku na ojedinelé ochorenia prekrýva so skôr podanou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh.

2.

V rámci druhého odvolacieho dôvodu EMA uvádza, že Všeobecný súd vychádzal z nesprávneho výkladu pojmu liek, tak ako ho uvádza článok 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES ( 2 ), keď konštatoval, že rozdiel v prísadách a spôsoboch podania medzi dvomi výrobkami ich robili na účely článku 5 ods. 1 nariadenia o ojedinelých liekoch odlišnými.


( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21).

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69)