201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820PT01PTINFO_JUDICIAL20180601232422

Processo C-359/18: Recurso interposto em 1 de junho de 2018 pela Agência Europeia de Medicamentos do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção) em 22 de março de 2018 no processo T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA


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Recurso interposto em 1 de junho de 2018 pela Agência Europeia de Medicamentos do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção) em 22 de março de 2018 no processo T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA

(Processo C-359/18)

2018/C 294/31Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Agência Europeia de Medicamentos (representantes: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, Agents)

Outras partes no processo: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Comissão Europeia

Pedidos da recorrente

A recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne:

conceder provimento ao recurso interposto pela EMA e anular o acórdão do Tribunal Geral T-80/16;

julgar improcedente o pedido de anulação por ser infundado; e

condenar a recorrente em primeira instância na totalidade das despesas do processo (incluindo as despesas no Tribunal Geral).

Fundamentos e principais argumentos

A EMA invoca dois fundamentos de recurso.

1)

O primeiro fundamento é constituído por duas partes. No âmbito da primeira parte deste primeiro fundamento de recurso, a EMA alega que o Tribunal Geral incorreu num erro de direito ao considerar, no n.o 50 do acórdão recorrido, que o artigo 5.o, n.o 1, do regulamento relativo aos medicamentos órfãos ( 1 ) deve ser lido separadamente do artigo 5.o, n.o 2. Esta interpretação viola o artigo 5.o, n.o 1, uma vez que põe em causa a eficácia da disposição.

No âmbito da segunda parte deste primeiro fundamento de recurso, a EMA alega que o Tribunal Geral incorreu num erro de direito ao considerar, no n.o 64 do acórdão recorrido, que a EMA deveria basear-se no conceito de medicamento quando determina, para efeitos do artigo 5.o, n.o 1, se um pedido de designação de medicamento órfão e outro posteriormente submetido de autorização de introdução no mercado se sobrepõem.

2)

No âmbito do segundo fundamento de recurso, a EMA alega que o Tribunal Geral se baseou numa leitura errada do conceito de medicamentos, conforme previsto pelo artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva ( 2 ) 2001/83/CE, na medida em que declarou que a diferença nos excipientes e nos modos de administração entre dois produtos os tornaria diferentes para efeitos do artigo 5.o, n.o 1, do regulamento relativo aos medicamentos órfãos.


( 1 ) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).

( 2 ) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).