201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820LT01LTINFO_JUDICIAL20180601232422

Byla C-359/18 P: 2018 m. birželio 1 d. Europos vaistų agentūros pateiktas apeliacinis skundas dėl 2018 m. kovo 22 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA


C2942018LT2320120180601LT0031232242

2018 m. birželio 1 d. Europos vaistų agentūros pateiktas apeliacinis skundas dėl 2018 m. kovo 22 d. Bendrojo Teismo (septintoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-80/16 Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA

(Byla C-359/18 P)

2018/C 294/31Proceso kalba: anglų

Šalys

Apeliantė: Europos vaistų agentūra, atstovaujama S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński

Kitos proceso šalys: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Europos Komisija

Apeliantės reikalavimai

Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:

patenkinti EMA apeliacinį skundą ir panaikinti Bendrojo Teismo sprendimą byloje T-80/16,

atmesti ieškinį dėl panaikinimo kaip nepagrįstą ir

priteisti iš ieškovės pirmojoje instancijoje bylinėjimosi išlaidas (įskaitant išlaidas, patirtas Bendrajame Teisme).

Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama savo apeliacinį skundą, EMA remiasi dviem pagrindais.

1.

Pirmąjį apeliacinio skundo pagrindą sudaro dvi dalys. Pirmojoje dalyje EMA teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą skundžiamo sprendimo 50 punkte konstatavęs, kad Reglamento dėl retųjų vaistų ( 1 ) 5 straipsnio 1 dalis turi būti suprantama atskirai nuo jo 5 straipsnio 2 dalies. Toks aiškinimas pažeidžia 5 straipsnio 1 dalį, nes dėl jo ši nuostata tampa neveiksminga.

Pirmojo pagrindo antroje dalyje EMA teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai skundžiamo sprendimo 64 punkte pripažino, kad EMA turėtų remtis sąvoka „vaistas“, kai pagal 5 straipsnio 1 dalį nustato, ar paraiška priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai ir paraiška dėl leidimo prekiauti sutampa.

2.

Apeliacinio skundo antrajame pagrinde EMA teigia, kad Bendrasis Teismas klaidingai suprato sąvoką „vaistas“, įtvirtintą Direktyvos 2001/83/EB ( 2 ) 1 straipsnio 2 dalyje, kai nusprendė, kad tuo atveju, kai dviejų produktų pagalbinės medžiagos ir vartojimo būdas skiriasi, pagal Reglamento dėl retųjų vaistų 5 straipsnio 1 dalį jie traktuojami skirtingai.


( 1 ) 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).

( 2 ) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).