201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820FR01FRINFO_JUDICIAL20180601232422

Affaire C-359/18 P: Pourvoi formé le 1er juin 2018 par l’Agence européenne des médicaments contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre) rendu le 22 mars 2018 dans l’affaire T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA


C2942018FR2320120180601FR0031232242

Pourvoi formé le 1er juin 2018 par l’Agence européenne des médicaments contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre) rendu le 22 mars 2018 dans l’affaire T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA

(Affaire C-359/18 P)

2018/C 294/31Langue de procédure: l'anglais

Parties

Partie requérante: Agence européenne des médicaments (EMA) (représentants: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jablonski, agents)

Autre partie à la procédure: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce que la Cour:

accueille le pourvoi et annule l’arrêt du Tribunal dans l’affaire T-80/16;

rejette le recours en annulation comme infondé et

condamne la partie requérante en première instance aux dépens de la présente procédure (y compris ceux devant le Tribunal).

Moyens et principaux arguments

L’EMA soulève deux moyens de recours:

1)

Le premier moyen du pourvoi se décompose en deux branches. Dans le cadre de la première branche de ce premier moyen, l’EMA fait valoir que le Tribunal a erré en droit en considérant, au point 50 de l’arrêt frappé de pourvoi, que l’article 5, paragraphe 1, du règlement concernant les médicaments orphelins ( 1 ) devrait se lire séparément de l’article 5, paragraphe 2. Une telle interprétation méconnaît l’article 5, paragraphe 1, en ce qu’elle porte atteinte à l’efficacité de cette disposition.

Dans le cadre de la deuxième branche du premier moyen du pourvoi, l’EMA fait valoir que le Tribunal a erré en droit en considérant, au point 64 de l’arrêt frappé de pourvoi, que l’EMA devrait se fonder sur la notion de médicament lorsqu’elle établit, aux fins de l’article 5, paragraphe 1, si une demande en vue d’une désignation comme médicament orphelin se chevauche avec une demande d’autorisation de mise sur le marché déposée antérieurement.

2)

En vertu du deuxième moyen du pourvoi, l’EMA fait valoir que le Tribunal s’est fondé sur une lecture incorrecte de la notion de médicaments, telle qu’elle figure à l’article premier, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ( 2 ), dans la mesure où il a considéré qu’une différence relative aux excipients et aux modes d’administration entre deux produits les rendraient différents aux fins de l’article 5, paragraphe 1, du règlement concernant les médicaments orphelins.


( 1 ) Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO 2000 L 18, p. 1).

( 2 ) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001 L 311, p. 67).