201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820FI01FIINFO_JUDICIAL20180601232422

Asia C-359/18 P: Valitus, jonka Euroopan lääkevirasto on tehnyt 1.6.2018 unionin yleisen tuomioistuimen (seitsemäs jaosto) asiassa T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA, 22.3.2018 antamasta tuomiosta


C2942018FI2320120180601FI0031232242

Valitus, jonka Euroopan lääkevirasto on tehnyt 1.6.2018 unionin yleisen tuomioistuimen (seitsemäs jaosto) asiassa T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA, 22.3.2018 antamasta tuomiosta

(Asia C-359/18 P)

2018/C 294/31Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Valittaja: Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: S. Marino, A. Spina, S. Drosos ja T. Jabłoński)

Muut osapuolet: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd ja Euroopan komissio

Vaatimukset

Valittaja vaatii, että unionin tuomioistuin:

hyväksyy EMA:n valituksen ja kumoaa unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-80/16 antaman tuomion,

hylkää kumoamisvaatimuksen perusteettomana, ja

velvoittaa ensimmäisessä oikeusasteessa kantajana olleen korvaamaan kaikki oikeudenkäyntikulut (mukaan lukien unionin yleisessä tuomioistuimessa aiheutuneet kulut).

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

EMA vetoaa kahteen valitusperusteeseen.

1)

Ensimmäinen valitusperuste on kaksiosainen. EMA väittää ensimmäisen valitusperusteen ensimmäisessä osassa, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan valituksenalaisen tuomion 50 kohdassa, että harvinaislääkkeistä annetun asetuksen ( 1 ) 5 artiklan 1 kohtaa on tarkasteltava erillään 5 artiklan 2 kohdasta. Tällainen tulkinta merkitsee 5 artiklan 1 kohdan rikkomista, sillä se heikentää tämän säännöksen tehokkuutta.

Ensimmäisen valitusperusteen toisessa osassa EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan valituksenalaisen tuomion 64 kohdassa, että EMA:n olisi tukeuduttava lääkkeen käsitteeseen, kun se arvioi 5 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi sitä, ovatko harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskeva hakemus ja markkinoille saattamista koskeva lupahakemus päällekkäisiä.

2)

Toisessa valitusperusteessa EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin on tulkinnut virheellisesti lääkkeen käsitettä, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY ( 2 ) 1 artiklan 2 kohdassa, siltä osin kuin se on katsonut, että kahden tuotteen apuaineisiin ja antotapoihin liittyvät erot tekevät näistä tuotteista erilaiset harvinaislääkkeistä annetun asetuksen 5 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.


( 1 ) Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EYVL 2000, L 18, s. 1).

( 2 ) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).