201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820DE01DEINFO_JUDICIAL20180601232422

Rechtssache C-359/18 P: Rechtsmittel, eingelegt am 1. Juni 2018 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gegen das Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 22. März 2018 in der Rechtssache T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA


C2942018DE2320120180601DE0031232242

Rechtsmittel, eingelegt am 1. Juni 2018 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gegen das Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 22. März 2018 in der Rechtssache T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Rechtssache C-359/18 P)

2018/C 294/31Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Rechtsmittelführerin: Europäische Arzneimittel-Agentur (Prozessbevollmächtigte: S. Marino, A. Spina, S. Drosos und T. Jabłoński)

Andere Parteien des Verfahrens: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Europäische Kommission

Anträge

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

ihrem Rechtsmittel stattzugeben und das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-80/16 aufzuheben;

die Nichtigkeitsklage als unbegründet abzuweisen;

der Klägerin im ersten Rechtszug sämtliche Verfahrenskosten aufzuerlegen (einschließlich der Kosten vor dem Gericht).

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Die EMA macht zwei Rechtsmittelgründe geltend.

1.

Der erste Rechtsmittelgrund besteht aus zwei Teilen. Mit dem ersten Teil dieses ersten Rechtsmittelgrundes trägt die EMA vor, das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, indem es in Rn. 50 des angefochtenen Urteils entschieden habe, dass Art. 5 Abs. 1 der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden ( 1 ) von Art. 5 Abs. 2 getrennt zu lesen sei. Diese Auslegung stehe im Widerspruch zu Art. 5 Abs. 1, da sie die Wirksamkeit dieser Bestimmung untergrabe.

Mit dem zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes macht die EMA geltend, das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, indem es in Rn. 64 des angefochtenen Urteils entschieden habe, dass die EMA den Begriff „Arzneimittel“ zugrunde zu legen habe, wenn sie im Hinblick auf Art. 5 Abs. 1 ermittle, ob sich ein Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und ein zuvor gestellter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen überschnitten.

2.

Mit dem zweiten Rechtsmittelgrund trägt die EMA vor, das Gericht habe sich auf ein falsches Verständnis des Begriffs „Arzneimittel“ im Sinne von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG ( 2 ) gestützt, soweit es entschieden habe, dass ein in Bezug auf Arzneiträgerstoffe und Verabreichungswege bestehender Unterschied zwischen zwei Arzneimitteln dazu führe, dass diese Arzneimittel für die Zwecke von Art. 5 Abs. 1 der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden unterschiedlich seien.


( 1 ) Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. 2000, L 18, S. 1).

( 2 ) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).