201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820BG01BGINFO_JUDICIAL20180601232422

Дело C-359/18 P: Жалба, подадена на 1 юни 2018 г. от Европейската агенция по лекарствата срещу решението, постановено от Общия съд (седми състав) на 22 март 2018 г. по дело T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA


C2942018BG2320120180601BG0031232242

Жалба, подадена на 1 юни 2018 г. от Европейската агенция по лекарствата срещу решението, постановено от Общия съд (седми състав) на 22 март 2018 г. по дело T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

(Дело C-359/18 P)

2018/C 294/31Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Европейска агенция по лекарствата (представители: S. Marino, A. Spina, S. Drosos и T. Jabłoński)

Други страни в производството: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят моли Съда:

да уважи жалбата му и да отмени решението на Общия съд по дело T-80/16,

да отхвърли подадената пред Общия съд жалба за отмяна като неоснователна, и

да осъди жалбоподателя в първоинстанционното производство да заплати съдебните разноски (включително във връзка с производството пред Общия съд).

Основания и основни доводи

EMA излага две основания за отмяна.

1)

По първото основание за отмяна са изложени две твърдения. На първо място, EMA твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като в точка 50 от обжалваното съдебно решение е приел, че член 5, параграф 1 от Регламента за лекарствата сираци ( 1 ) не трябва да се тълкува във връзка с член 5, параграф 2. Такова тълкуване е в разрез с член 5, параграф 1, тъй като накърнява ефективността на разпоредбата.

На второ място, EMA твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като в точка 64 от обжалваното съдебно решение е приел, че EMA трябва да се основава на понятието за лекарствен продукт, когато проверява за целите на член 5, параграф 1 дали се припокриват заявлението за обозначение като лекарствен продукт сирак и подаденото в предходен момент заявление за разрешение за пускане на пазара.

2)

По второто основание за отмяна EMA твърди, че Общият съд се е основал на неправилно тълкуване на понятието за лекарствен продукт, определено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО ( 2 ), доколкото е приел, че разликата в ексципиентите и начините на прилагане на два продукта ги прави различни за целите на член 5, параграф 1 от Регламента за лекарствата сираци.


( 1 ) Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233).

( 2 ) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).