15.1.2018   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 13/26


2. novembril 2017 esitatud hagi – GMPO versus komisjon

(Kohtuasi T-733/17)

(2018/C 013/40)

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Hageja: GMP-Orphan (Pariis, Prantsusmaa) (esindajad: M. Demetriou, QC, barrister E. Mackenzie, solicitor L. Tsang ja solicitor J. Mulryne)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hageja palub Üldkohtul:

tühistada komisjoni 5. septembri 2017. aasta rakendusotsuse, millega antakse määruse nr 726/2004 (1) alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Cuprior-trientiin, artikkel 5;

kohustada kostjat klassifitseerima Cuprior harva kasutatavaks ravimiks ja vastavalt ajakohastama ühenduse harva kasutatavate ravimite registrit, ning

mõista kostjalt välja hageja kohtukulud.

Väited ja peamised argumendid

Hagi põhjenduseks esitab hageja viis väidet.

1.

Esimese väite kohaselt põhines vaidlustatud otsuse artikkel 5 määruse (EÜ) 141/2000 („harva kasutatavate ravimite määrus“) artikli 3 lõike 1 punktis b oleva mõiste „märkimisväärne kasu“ vääral tõlgendamisel.

Harva kasutatavate ravimite komitee/komisjon eksis, kui ta ei tunnistanud, et kooskõlas ühtlustatud farmaatsiaalaste õigusaktide kui kogumi eesmärkide ja harva kasutatavate ravimite määruse sõnastusega eriti, et Curpriori parem kättesaadavus annab kogu Euroopa Liidus nimetatud õigusaktide tähenduses märkimisväärset kasu.

2.

Teise väite kohaselt tegi harva kasutatavate ravimite komitee/komisjon õigusliku vea ning ilmse hindamisvea harva kasutatavate ravimite määruse artikli 3 lõike 1 punkti b kohaldamisel.

Harva kasutatavate ravimite komitee /komisjon ei tunnistanud, et probleemid trientiini kättesaadavusega Euroopa Liidus viiksid automaatselt patsientide vajaduste rahuldamata jätmiseni või põhjustaksid neile kahju. (kuigi tegelikult ei pidanud hageja kohaldatavate suuniste kohaselt patsientidele põhjustatavale kahjule osutama).

3.

Kolmanda väite kohaselt on tegemist õigusliku vea ning õiguspärase ootuse ja menetlusliku võrdsuse põhimõtete rikkumisega, kuna Cupriori nimetamisele ja hindamisele kohaldati hilisemat määrust.

Hageja väidab, et harva kasutatavate ravimite komitee/komisjon tegutses ebaõiglaselt ja rikkus hageja õigustatud ootust, kui ta sisuliselt kohaldas 2003. aasta suuniste asemelt 2016. aasta suuniseid.

4.

Neljanda väite kohaselt tegi harva kasutatavate ravimite komitee/komisjon, ilmse hindamisvea, kui ta hindas hageja esitatud tõendeid puuduste kohta trientiini kättesaadavusel ja need tagasi lükkas.


(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (EMPs kohaldatav tekst). (ELT 2004 L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).