15.1.2018   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 13/26


Recurso interpuesto el 2 de noviembre de 2017 — GMPO/Comisión

(Asunto T-733/17)

(2018/C 013/40)

Lengua de procedimiento: inglés

Partes

Demandante: GMP-Orphan (París, Francia) (representantes: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, Barrister, y L. Tsang y J. Mulryne, Solicitors)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones

La parte demandante solicita al Tribunal General que:

Anule el artículo 5 de la Decisión de Ejecución de la Comisión de 5 de septiembre de 2017, por la que se autoriza, al amparo del Reglamento (CE) n.o 726/2004 (1), la comercialización de «Cuprior-trientina», medicamento de uso humano.

Ordene a la parte demandada que vele por que Cuprior se clasifique como medicamento huérfano y que se actualice en consecuencia el Registro Comunitario de Medicamentos Huérfanos.

Condene en costas a la parte demandada.

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca cuatro motivos:

1.

Primer motivo, basado en que el artículo 5 de la Decisión impugnada se fundamentaba en una interpretación errónea de la expresión «beneficio considerable» del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000 («Reglamento de Medicamentos Huérfanos»).

El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error al no darse cuenta (de conformidad con los objetivos de la normativa farmacéutica armonizada en su conjunto y con la formulación del Reglamento de Medicamentos Huérfanos en concreto) de que una mayor disponibilidad de Cuprior en toda la UE suponía un «beneficio considerable» a efectos de la normativa.

2.

Segundo motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error de Derecho o error manifiesto de apreciación al aplicar el artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento de Medicamentos Huérfanos.

El Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión no se dieron cuenta de que cualquier problema de disponibilidad de trientina en la UE supondría automáticamente que los pacientes no verían satisfechas sus necesidades o sufrirían perjuicio (si bien según la directriz aplicable en realidad no era necesario que la parte demandante probara la existencia de perjuicio a los pacientes).

3.

Tercer motivo, basado en error de Derecho o violación de los principios de confianza legítima o equidad procesal al aplicar la directriz posterior a la declaración Cuprior como medicamento huérfano y su revisión.

La parte demandante alega que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión actuaron de manera injusta o vulneraron la confianza legítima de la parte demandante al aplicar, en esencia, la directriz de 2016 y no la de 2003.

4.

Cuarto motivo, basado en que el Comité de Medicamentos Huérfanos/Comisión incurrieron en error manifiesto de apreciación al evaluar y desestimar las pruebas sobre la indisponibilidad de trientina que aportó la parte demandante.


(1)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO 2004, L 136, p. 1).