25.9.2013   

SL

Uradni list Evropske unije

L 253/8


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 920/2013

z dne 24. septembra 2013

o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 11(2) Direktive,

ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 16(2) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Tehnični napredek je privedel do razvoja zapletenejših pripomočkov in zahtevnejših proizvodnih metod, kar za priglašene organe pomeni nove izzive pri ugotavljanju skladnosti. Tak potek razvoja je povzročil odstopanja v zvezi z ravnjo kompetence priglašenih organov in različnimi stopnjami strogosti, ki jih slednji uporabljajo. Zato je za zagotovitev nemotenega delovanja notranjega trga treba določiti enotno razlago glavnih elementov meril za imenovanje priglašenih organov, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.

(2)

Enotna razlaga meril za imenovanje v tej uredbi ne zadošča za zagotovitev njihove dosledne uporabe. Metode ocenjevanja v državah članicah se razlikujejo. Zaradi navedene večje zahtevnosti dela organov za ugotavljanje skladnosti obstaja trend vedno večjega razlikovanja. Poleg tega se v povezavi z novimi tehnologijami in proizvodi pri praksi imenovanja iz dneva v dan pojavljajo številna ad hoc vprašanja. Zato je treba uvesti postopkovne obveznosti, ki zagotavljajo stalen dialog med državami članicami o njihovih splošnih praksah in ad hoc vprašanjih. Pri tem se bodo pokazale razlike v metodah, ki se uporabljajo za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti, in pri razlagi meril za njihovo imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS. Razkritje razlik bo omogočilo razvoj enotne razlage metod ocenjevanja, zlasti v zvezi z novimi tehnologijami in pripomočki.

(3)

Za zagotovitev enakega pristopa organov za imenovanje in nevtralnih pogojev v zvezi s konkurenco bi morali ti organi svoje odločitve sprejemati na podlagi enotnega sklopa dokumentov, ki so podlaga za preverjanje meril za imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.

(4)

Ob upoštevanju vse zahtevnejšega dela organov za ugotavljanje skladnosti bi za pospeševanje enotne uporabe meril, ki so bila uvedena v zvezi z njihovim imenovanjem, morale navedene organe oceniti skupine ocenjevalcev, ki predstavljajo znanje in izkušnje različnih držav članic in Komisije. Za lažje ocenjevanje bi morali biti sodelujočim pri teh dejavnostih dostopni nekateri bistveni dokumenti. Organi za imenovanje, ki niso iz držav članic, kjer ima organ za ugotavljanje skladnosti svoj sedež, bi morali imeti možnost, da pregledajo dokumentacijo v zvezi z ocenjevanjem ter podajo pripombe o načrtovanih imenovanjih, če tako želijo. Dostop do teh dokumentov je potreben za ugotavljanje pomanjkljivosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so predložili vloge, ter razlik pri metodah ocenjevanja, ki jih uporabljajo države članice, in njihovi razlagi meril za imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.

(5)

Za zagotovitev, da se enotna razlaga uvedenih meril podobno uporablja tudi za razširjena področja, na katerih so pogoste nove tehnologije ali vrste proizvodov, in obnovitev imenovanj priglašenih organov, bi bilo treba tudi v navedenih primerih slediti postopku za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti.

(6)

Potreba, da bi organi za imenovanje nadzirali in spremljali priglašene organe, se je povečala, odkar se je zaradi tehničnega napredka pojavilo tveganje, da priglašeni organi na svojem področju imenovanja nimajo potrebne kompetence v zvezi z novimi tehnologijami ali pripomočki. Ker tehnični napredek krajša cikle proizvodov in ker se pogostnost nadzornih pregledov na kraju samem in spremljanja med organi za imenovanje razlikuje, bi bilo treba uvesti in objaviti minimalne zahteve v zvezi s pogostnostjo nadzora in spremljanja priglašenih organov ali organizirati nenapovedane ali na kratek rok napovedane preglede na kraju samem.

(7)

Kadar je kljub uvedenim ukrepom za zagotavljanje usklajene uporabe in spremljanja zahtev s strani držav članic vprašljiva kompetenca priglašenega organa, bi moralo biti Komisiji omogočeno, da razišče posamezne primere. Potreba po preiskavi s strani Komisije se je povečala, ker se je zaradi tehničnega napredka povečalo tudi tveganje, da priglašeni organi v zvezi z novimi tehnologijami ali proizvodi, ki spadajo na njihovo področje imenovanja, nimajo potrebne kompetence.

(8)

Države članice bi morale med seboj in s Komisijo sodelovati, da bi povečale preglednost in vzajemno zaupanje ter nadaljnje usklajevanje in razvoj postopkov za imenovanje ter njegovo podaljšanje in obnovitev, predvsem ob upoštevanju novih vprašanj razlage v zvezi z novimi tehnologijami in pripomočki. Med seboj in s Komisijo bi se morale posvetovati o vprašanjih, ki so splošno pomembna za izvajanje te uredbe, ter druga drugo in Komisijo obveščati o svojih modelih kontrolnega seznama za ocenjevanje, ki so podlaga za njihovo prakso ocenjevanja.

(9)

Povečana zahtevnost nalog v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti, ki kaže na rastočo zahtevnost dela teh organov, zahteva tudi znatna sredstva. Zato bi morale države članice izpolniti zahteve v zvezi z najnižjo ravnjo razpoložljivega strokovnega osebja, ki je sposobno in se mu zaupa, da deluje neodvisno.

(10)

Organi za imenovanje, ki niso odgovorni za nadzor trga in vigilanco medicinskih pripomočkov, se morda ne zavedajo pomanjkljivosti priglašenih organov pri delu, ki so jih opazili pristojni organi med izvajanjem pregledov proizvodov. Poleg tega organi za imenovanje morda niso poučeni o vsem v zvezi z zadevnimi proizvodi, kar je včasih potrebno za ocenjevanje, ali so priglašeni organi ustrezno delali. Zato bi se morali organi za imenovanje posvetovati s pristojnimi organi.

(11)

Kadar imenovanje temelji na akreditaciji v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (3), bi si morali akreditacijski organi na eni strani ter organi za imenovanje in pristojni organi na drugi strani izmenjati informacije, pomembne za ocenjevanje priglašenih organov, da bi s tem zagotovili pregledno in usklajeno uporabo meril, navedenih v Prilogi 8 k Direktivi 90/385/EGS in Prilogi XI k Direktivi 93/42/EGS. Potreba po tej izmenjavi informacij se je izkazala za zlasti pomembno v zvezi s prakso organov za ugotavljanje skladnosti, in sicer glede novih tehnologij in pripomočkov ter njihovo sposobnostjo za pokritje navedenih tehnologij in pripomočkov in s tem po izpolnjevanju meril za imenovanje, navedenih v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.

(12)

Primerno je določiti obdobje postopnega uvajanja, da bi organi za imenovanje imeli čas za razvoj potrebnih dodatnih virov in prilagoditev svojih postopkov.

(13)

Zaradi zapletenega tehničnega in zahtevnega proizvodnega poteka razvoja so nekateri priglašeni organi oddali dele svojega ocenjevanja v zunanje izvajanje. Zato je treba postaviti omejitve in določiti pogoje, pod katerimi se to lahko stori. Priglašeni organi bi morali nadzorovati svoje podizvajalce in pomožne organe. Morajo imeti ustrezna sredstva, vključno s polno usposobljenim osebjem, za podajo svojih ocen ali pregled ocen, ki so jih podali zunanji strokovnjaki.

(14)

Za zagotovitev, da na odločitve priglašenih organov ne vplivajo nelegitimne okoliščine, bi morala organizacija in upravljanje organov zagotavljati popolno nepristranskost. Organi bi morali imeti zadovoljiv sistem vodenja, vključno z določbami o poslovni molčečnosti, da bi lahko skladno in sistematično opravljali svoje naloge. Da bi lahko priglašeni organi ustrezno opravljali svoje delo, bi morala biti vedno zagotovljena raven znanja in kompetence osebja.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)

„pripomoček“ pomeni aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, kot so opredeljeni v členu 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS, ali medicinske pripomočke in njihove dodatke, kot so opredeljeni v členu 1(2) Direktive 93/42/EGS;

(b)

„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki umerja opremo, izvaja testiranje, izdaja certifikate in izvaja inšpekcijske preglede v skladu s členom R1(13) Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4);

(c)

„priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga je v skladu s členom 11 Direktive 90/385/EGS ali členom 16 Direktive 93/42/EGS priglasila država članica;

(d)

„akreditacijski organ“ pomeni edini organ v državi članici, ki opravlja akreditacijo v skladu s pooblastili, ki mu jih dodeli država, kot je navedeno v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 765/2008;

(e)

„organ za imenovanje“ pomeni organe, ki jim države članice zaupajo ocenitev, imenovanje, priglasitev in nadzor priglašenih organov v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS;

(f)

„pristojni organ“ pomeni organ, ki je zadolžen za nadzor trga in/ali vigilanco pripomočkov;

(g)

„pregled na kraju samem“ pomeni preverjanje, ki ga opravi organ za imenovanje v prostorih organa za ugotavljanje skladnosti ali enega izmed njegovih podizvajalcev ali pomožnih organov;

(h)

„nadzorni pregled na kraju samem“ pomeni reden rutinski pregled na kraju samem, ki ni pregled, opravljen za prvo imenovanje, niti pregled, ki se izvaja za obnovitev imenovanja;

(i)

„opazovana revizija“ pomeni ocenjevanje uspešnosti revizijske skupine priglašenega organa v prostorih njegove stranke, ki ga izvede organ za imenovanje;

(j)

„funkcije“ pomenijo naloge, ki jih mora izpolniti osebje organa in njegovi zunanji strokovnjaki, in sicer: revizija sistemov kakovosti, pregled tehnične dokumentacije proizvoda, pregled kliničnega ocenjevanja in preiskav, testiranje pripomočkov, in za vsako od prej navedenih postavk končni pregled in odločanje v zvezi z njimi;

(k)

„podizvajanje“ pomeni prenos nalog na eno od naslednjih oseb:

(i)

pravno osebo;

(ii)

fizično osebo, ki te naloge ali del njih odda naprej;

(iii)

več fizičnih ali pravnih oseb, ki te naloge opravljajo skupaj.

Člen 2

Razlaga meril za imenovanje

Merila, navedena v Prilogi 8 k Direktivi 90/385/EGS ali v Prilogi XI k Direktivi 93/42/EGS, se uporabljajo, kot je določeno v Prilogi I.

Člen 3

Postopek za imenovanje priglašenih organov

1.   Ob predložitvi vloge za imenovanje za priglašeni organ uporabi organ za ugotavljanje skladnosti obrazec iz Priloge II. Če organ za ugotavljanje skladnosti predloži vlogo in dokumente, priložene k vlogi, na papirju, predloži tudi elektronsko različico vloge in njenih prilog.

V vlogi so opredeljene dejavnosti za ugotavljanje skladnosti, postopki ugotavljanja skladnosti ter področja pristojnosti, za katere želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen, pri čemer za slednje navede kode, ki se uporabljajo v informacijskem sistemu „NANDO“ (5), in pododdelke v okviru teh področij.

2.   Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, navedeni organ oceni v skladu s kontrolnim seznamom za ocenjevanje, ki zajema vsaj postavke iz Priloge II. Ocenjevanje vključuje pregled na kraju samem.

Predstavniki organa za imenovanje v dveh drugih državah članicah v sodelovanju z organom za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, in skupaj s predstavnikom Komisije sodelujejo pri ocenjevanju organa za ugotavljanje skladnosti, vključno s pregledom na kraju samem. Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, navedenim predstavnikom omogoči pravočasen dostop do dokumentov, potrebnih za ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti. Ti v 45 dneh po pregledu na kraju samem pripravijo poročilo, ki vsebuje vsaj povzetek ugotovljenih neskladnosti z merili iz Priloge I in priporočilo glede imenovanja priglašenega organa.

3.   Države članice dajo Komisiji na voljo skupino ocenjevalcev, ki jih slednja lahko pokliče za vsako ocenjevanje.

4.   Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, v sistem za shranjevanje podatkov, ki ga upravlja Komisija, prenese poročilo o ocenjevanju, ki so ga pripravili predstavniki iz odstavka 2, lastno poročilo o ocenjevanju in tudi poročilo o pregledu na kraju samem, če ni zajeto v prej navedenih dokumentih.

5.   Organi za imenovanje v vseh drugih državah članicah so obveščeni o uporabi, lahko pa zahtevajo tudi dostop do nekaterih ali vseh dokumentov iz odstavka 4. Ti organi in Komisija lahko pregledajo vse dokumente iz odstavka 4, postavljajo vprašanja ali izrazijo pomisleke in v roku enega meseca po zadnjem prenosu enega od navedenih dokumentov zahtevajo dodatno dokumentacijo. V tem času lahko zahtevajo izmenjavo mnenj o vlogi, ki jo pripravi Komisija.

6.   Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti, odgovori na vprašanja, pomisleke in zahteve po dodatni dokumentaciji v štirih tednih po njihovem prejemu.

Organi za imenovanje v drugih državah članicah ali Komisija lahko v štirih tednih po prejemu odgovora posamično ali skupno obravnavajo priporočila organa za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti. Organ za imenovanje upošteva priporočila, ko se odloča o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti. Če ne upošteva priporočil, poda razloge za to v dveh tednih po sprejetju odločitve.

7.   Država članica sporoči Komisiji svojo odločitev o imenovanju organa za ugotavljanje skladnosti prek informacijskega sistema „NANDO“.

Veljavnost imenovanja je omejena na največ pet let

Člen 4

Podaljšanje in obnovitev imenovanja

1.   Podaljšanje veljavnosti imenovanja priglašenega organa se lahko odobri v skladu s členom 3.

2.   Imenovanje za priglašeni organ se lahko pred koncem obdobja veljavnosti prejšnjega imenovanja obnovi v skladu s členom 3.

3.   Za namene odstavka 2 postopek, določen v členu 3(2), vključuje opazovano revizijo, če je to primerno.

4.   Postopki za podaljšanje in obnovitev se lahko kombinirajo.

5.   Priglašeni organi, ki so bili imenovani že pred začetkom veljavnosti te uredbe, njihovo imenovanje pa je časovno neomejeno ali velja več kot 5 let, morajo v 3 letih po začetku veljavnosti te uredbe opraviti postopek podaljšanja.

Člen 5

Nadzor in spremljanje

1.   Za namene nadzora oceni organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ, ustrezno število pregledov kliničnega ocenjevanja proizvajalca, ki jih je opravil priglašeni organ, ter izvede ustrezno število pregledov dokumentacije, nadzorni pregled na kraju samem in opazovane revizije v naslednjih intervalih:

(a)

najmanj vsakih 12 mesecev za priglašene organe, ki imajo več kot 100 strank;

(b)

najmanj vsakih 18 mesecev za vse druge priglašene organe.

Navedeni organ za imenovanje prouči zlasti spremembe, ki so nastale od zadnjega ocenjevanja, in delo, ki ga je priglašeni organ od takrat opravil.

2.   Pri nadzoru in spremljanju, ki ju izvajajo organi za imenovanje, se ustrezno upoštevajo pomožni organi.

3.   Organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ, za zagotovitev neprekinjene skladnosti z veljavnimi zahtevami redno spremlja navedeni organ. Navedeni organ zagotovi sistematično spremljanje pritožb, poročil o vigilanci in drugih informacij, vključno s tistimi iz drugih držav članic, ki bi lahko kazale, da priglašeni organ ne izpolnjuje obveznosti ali odstopa od skupne ali najboljše prakse.

Poleg nadzora in pregledov za obnovitev na kraju samem organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ, začne nenapovedan ali na kratek rok napovedan pregled na kraju samem, če je ta potreben za preverjanje skladnosti.

Člen 6

Preiskava kompetenc priglašenega organa

1.   Komisija lahko preišče primere v zvezi s kompetencami priglašenega organa ali izpolnjevanjem zahtev in pristojnosti, v zvezi s katerimi se za priglašeni organ uporabljata direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS.

2.   Preiskave se bodo začele s posvetovanjem organa za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež priglašeni organ. Organ za imenovanje na zahtevo Komisije slednji v štirih tednih predloži vse ustrezne informacije, ki se nanašajo na zadevni priglašeni organ.

3.   Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene med njenim preiskovanjem, obravnavajo zaupno.

4.   Ko priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, Komisija o tem obvesti državo članico, kjer je sedež tega organa, in od države članice lahko zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe.

Člen 7

Izmenjava izkušenj o imenovanju in nadzoru organov za ugotavljanje skladnosti

1.   Organi za imenovanje se v zvezi z organi za ugotavljanje skladnosti medsebojno ter s Komisijo posvetujejo o vprašanjih splošnega pomena glede izvajanja te uredbe in glede razlage določb v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS.

2.   Organi za imenovanje drug drugemu in Komisiji do 31. decembra 2013 posredujejo model kontrolnega seznama za ocenjevanje, ki se uporablja v skladu s členom 3(2), po tem datumu pa drug drugega in Komisijo obveščajo o spremembah tega kontrolnega seznama.

3.   Kadar poročila o ocenjevanju iz člena 3(4) kažejo razlike v splošni praksi organov za imenovanje, lahko države članice ali Komisija zaprosi za izmenjavo mnenj, ki jo organizira Komisija.

Člen 8

Delovanje organov za imenovanje

1.   Organi za imenovanje imajo na voljo zadostno število usposobljenega osebja za ustrezno opravljanje svojih nalog. Navedeni organi so imenovani, organizirani in delujejo tako, da ščitijo objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečujejo navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti. Organi za imenovanje so organizirani tako, da vseh odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti ne sprejme tisti član osebja, ki je izvedel tudi njegovo ocenjevanje.

2.   Kadar organi za imenovanje niso odgovorni za nadzor trga in vigilanco medicinskih pripomočkov, vključijo pristojne organe zadevne države članice v vse naloge, za katere so zadolženi v skladu s to uredbo. Še zlasti se pred sprejetjem odločitve posvetujejo s pristojnimi organi zadevne države članice in jih povabijo, naj se udeležijo vseh vrst ocenjevanj.

Člen 9

Sodelovanje z akreditacijskimi organi

Kadar imenovanje temelji na akreditaciji v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008, države članice zagotovijo, da pristojni organi obveščajo akreditacijski organ, ki je pooblastil določen priglašeni organ, o poročilih o incidentih in drugih informacijah, ki se nanašajo na zadeve pod nadzorom priglašenega organa, če so lahko te informacije pomembne za ocenjevanje uspešnosti priglašenega organa. Države članice zagotovijo, da organ za imenovanje v državi članici, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti sedež, obvešča akreditacijski organ, pristojen za pooblastitev določenega organa za ugotavljanje skladnosti, o ugotovitvah, ki so pomembne za akreditacijo. Akreditacijski organ o svojih ugotovitvah obvesti organ za imenovanje v državi članici, kjer ima sedež organ za ugotavljanje skladnosti.

Člen 10

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

V primeru podaljšanja imenovanja se začne uporabljati 25. decembra 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. septembra 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17.

(2)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1.

(3)  UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

(4)  UL L 218, 13.8.2008, str. 82.

(5)  „NANDO“; glej http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.


PRILOGA I

Razlaga meril iz Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS

1.

Oddelka 1 in 5 Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS se razlagata tako, da vključujeta naslednje elemente:

1.1

Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca proizvoda, v zvezi s katerim opravlja dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Organ za ugotavljanje skladnosti je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki je zainteresiran za proizvod, in od katerega koli konkurenta proizvajalca.

1.2

Navedeni organ za ugotavljanje skladnosti s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Organ za ugotavljanje skladnosti ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerem lahko pride do navzkrižja interesov, vključno s sodelovanjem njegovega osebja pri svetovalnih storitvah na področju medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri organu.

1.3

Navedeni organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

(a)

ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

(b)

ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo oziroma niso v zadnjih treh letih ponujali ali izvajali svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z zahtevami Unije glede načrtovanja, konstrukcije, trženja ali vzdrževanja proizvodov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje dejavnosti ugotavljanja skladnosti za proizvajalce in gospodarske subjekte, navedene zgoraj, ali splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

1.4

Najvišje vodstvo organa za ugotavljanje skladnosti in njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti je nepristransko. Plačilo za najvišje vodstvo in osebje organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od števila ali rezultatov opravljenih ocenjevanj skladnosti.

1.5

Če je organ za ugotavljanje skladnosti v lasti javne osebe ali ustanove, država članica zagotovi in dokumentira neodvisnost organa za ugotavljanje skladnosti in odsotnost vsakega navzkrižja interesov med organom za imenovanje in/ali pristojnim organom na eni strani in organom za ugotavljanje skladnosti na drugi strani.

1.6

Organ za ugotavljanje skladnosti zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

1.7

Zahteve iz točk 1.1 do 1.6 ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti.

2.

Drugi odstavek oddelka 2 Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS se razlaga tako, da vključuje naslednje elemente:

2.1

Podizvajanje je omejeno na posebne naloge. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi s proizvodi kot celote ni dovoljeno. Organ za ugotavljanje skladnosti ne odda v podizvajanje zlasti pregleda kvalifikacij in spremljanja uspešnosti zunanjih strokovnjakov, dodeljevanja strokovnjakov posebnim dejavnostim glede ugotavljanja skladnosti in končnega pregleda ter funkcij odločanja.

2.2

Kadar organ za ugotavljanje skladnosti odda posebne naloge v podizvajanje ali se v zvezi z ugotavljanjem skladnosti posvetuje z zunanjimi strokovnjaki, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in navzkrižje interesov.

2.3

Organ za ugotavljanje skladnosti vzpostavi postopke za ocenjevanje in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.

3.

Oddelka 3 in 4 Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS se razlagata tako, da vključujeta naslednje elemente:

3.1

Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo proizvodov, za katere je ali želi biti priglašen, v svoji organizaciji naslednje elemente:

(a)

zaposleno potrebno upravno, tehnično, klinično in znanstveno osebje s tehničnim in znanstvenim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z medicinskimi pripomočki in ustreznimi tehnologijami za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov;

(b)

dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan (1), ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.

3.2

Organ za ugotavljanje skladnosti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno opravljanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

3.3

Organ za ugotavljanje skladnosti ima na voljo finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni zagonski fazi.

3.4

Organ za ugotavljanje skladnosti ima vzpostavljen in delujoč sistem upravljanja kakovosti.

3.5

Izkušnje in znanje osebja, pristojnega za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, se razlagajo tako, da vključujejo naslednje:

(a)

dobro znanstveno, tehnično in poklicno usposabljanje, zlasti na zadevnih področjih medicine, farmacije, inženirstva ali drugih zadevnih znanosti, ki zajemajo vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, v zvezi s katerimi je organ bil ali želi biti priglašen;

(b)

znatne ustrezne izkušnje, ki zajemajo vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, v zvezi s katerimi je organ bil ali želi biti priglašen;

(c)

zadovoljivo znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja, in ustrezna pooblastila zanje;

(d)

primerno znanje in razumevanje ustreznih določb zakonodaje o medicinskih pripomočkih in veljavnih harmoniziranih standardov;

(e)

sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.

3.6

Organ za ugotavljanje skladnosti vzpostavi in dokumentira merila glede kvalifikacij ter postopke za izbor in pooblaščanje oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje proizvodov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, živalska tkiva in celice, klinično ocenjevanje), za katera je organ imenovan.

3.7

Organ za ugotavljanje skladnosti ima uvedene postopke za zagotovitev, da njegovi pomožni organi delujejo na podlagi istih delovnih postopkov in z enako strogostjo kot njihov sedež.

3.8

Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, zlasti glede novih in invazivnih pripomočkov ali tehnologij ter pripomočkov ali tehnologij za vsaditev, ima organ za ugotavljanje skladnosti ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi s proizvodom, za katerega je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju. V okviru notranjih zahtevanih kompetenc so zajeti tehnološki, klinični in revizijski vidiki.

4.

Oddelek 6 Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS se razlaga tako, da vključuje naslednje elemente:

4.1

Organ za ugotavljanje skladnosti sklene ustrezno zavarovanje odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen, vključno z možnostjo začasnega odvzema, omejitve ali odvzema certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če ni v skladu z nacionalno zakonodajo odgovorna država ali če država članica sama neposredno izvede inšpekcijske preglede.

5.

Oddelek 7 Priloge 8 k Direktivi 90/385/EGS in Priloge XI k Direktivi 93/42/EGS se razlaga tako, da vključuje naslednje elemente:

5.1

Organ za ugotavljanje skladnosti zagotovi, da njegovo osebje, odbori, pomožni organi, podizvajalci ali kateri koli povezan organ spoštujejo zaupnost informacij, pridobljenih med opravljanjem dejavnosti ugotavljanja skladnosti, razen kadar njihovo razkritje zahteva zakon. V ta namen ima organ za ugotavljanje skladnosti vzpostavljene dokumentirane postopke.

5.2

Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, pridobljenih pri opravljanju nalog, razen v zvezi z organi za imenovanje in pristojnimi organi ali Komisijo. Lastniške pravice so zaščitene. V ta namen ima organ za ugotavljanje skladnosti vzpostavljene dokumentirane postopke.


(1)  Glej Prilogo II, točka 41.


PRILOGA II

Obrazec, ki se predloži ob predložitvi vloge za imenovanje za priglašeni organ

Organ za imenovanje: …

Ime organa za ugotavljanje skladnosti, ki je predložil vlogo: …

Prejšnje ime (če obstaja): …

EU številka priglašenega organa (če obstaja): …

Naslov: …

Kontaktna oseba: …

E-pošta: …

Telefon: …

Pravna oblika organa za ugotavljanje skladnosti: …

Matična številka podjetja: …

V registru podjetij: …

Dodati je treba naslednje dokumente. V primeru podaljšanja ali obnovitve imenovanja se predložijo le novi ali spremenjeni dokumenti.

Postavka/zadeva

Ustrezen oddelek Priloge I

Številka priloge

+ sklic (oddelek/stran)

ORGANIZACIJSKE IN SPLOŠNE ZAHTEVE

Pravni status in organizacijska struktura

1

Statuti podjetja

 

 

2

Izvleček iz registracije podjetja ali vpisa (register podjetij)

 

 

3

Dokumentacija o dejavnostih organizacije, ki ji pripada organ za ugotavljanje skladnosti (če obstaja) in njuno razmerje

 

 

4

Dokumentacija o subjektih, ki jih ima organ za ugotavljanje skladnosti (če obstajajo), v državi članici ali zunaj nje, in razmerje s temi subjekti

 

 

5

Opis pravnega lastništva in pravnih ali fizičnih oseb, ki nadzorujejo organ za ugotavljanje skladnosti

 

 

6

Opis organizacijske strukture in operativnega vodstva organa za ugotavljanje skladnosti

 

 

7

Opisi funkcij, pristojnosti ter pooblastil najvišjega vodstva

 

 

8

Seznam vseh zaposlenih, ki vplivajo na dejavnosti ugotavljanja skladnosti

 

 

9

Dokumentacija o drugih storitvah, ki jih zagotavlja organ za ugotavljanje skladnosti (če obstajajo) (npr. svetovanje v zvezi s pripomočki, usposabljanje itd.)

 

 

10

Dokumentacija o akreditacijah, pomembnih za to predloženo vlogo

 

 

Neodvisnost in nepristranskost

11

Dokumentacija o strukturah, politikah in postopkih za varovanje in spodbujanje načela nepristranskosti v celotni organizaciji, pri dejavnostih osebja in ocenjevanja, vključno z etičnimi pravili ali kodeksi ravnanja

 

 

12

Opis načina, na katerega organ za ugotavljanje skladnosti zagotovi, da dejavnosti pomožnih organov, podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost

 

 

13

Dokumentacija o nepristranskosti najvišjega vodstva in osebja, ki sodeluje pri dejavnostih ugotavljanja skladnosti, vključno z njihovimi plačami in bonusi

 

 

14

Dokumentacija o navzkrižju interesov in odločitvi v okviru morebitnega postopka in/ali vrste spora

 

 

15

Opis neodvisnosti organa za ugotavljanje skladnosti s strani organa za imenovanje in pristojnega organa, zlasti če je ta organ javno podjetje/ustanova

 

 

Zaupnost

16

Dokumentacija o poklicni molčečnosti v okviru postopka, vključno z zaščito podatkov, ki so predmet lastninske pravice

 

 

Odškodninska odgovornost

17

Dokumentacija o zavarovanju odgovornosti, dokaz, da zavarovanje odgovornosti pokriva primere, v katerih je lahko priglašeni organ dolžan odvzeti ali začasno odvzeti certifikate

 

 

Finančna sredstva

18

Dokumentacija o finančnih sredstvih, ki so potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter povezanih operacijah, vključno s tekočimi zavezami v zvezi s certifikati, ki so bili izdani za dokazovanje neprekinjene ustreznosti priglašenega organa ter skladnosti z več certificiranimi proizvodi

 

 

Sistem kakovosti

19

Priročnik o kakovosti in seznam pripadajoče dokumentacije o izvajanju, vzdrževanju in delovanju sistema upravljanja kakovosti, vključno s politikami za dodelitev osebja dejavnostim in njihove pristojnosti

 

 

20

Dokumentacija o postopku za pregled dokumentov

 

 

21

Dokumentacija o postopku za pregled evidenc

 

 

22

Dokumentacija o postopku za vodstveni pregled

 

 

23

Dokumentacija o postopku za notranje revizije

 

 

24

Dokumentacija o postopku za popravljalne in preventivne ukrepe

 

 

25

Dokumentacija o postopku za pritožbe

 

 

Zahteve glede virov

Splošno

26

Opis lastnih laboratorijev in objektov za testiranje

 

 

27

Zaposlitvene pogodbe in drugi sporazumi z notranjim osebjem, zlasti v zvezi z nepristranskostjo, neodvisnostjo in navzkrižjem interesov (priložite standardno predlogo pogodbe)

 

 

28

Pogodbe in drugi sporazumi s podizvajalci, zlasti v zvezi z nepristranskostjo, neodvisnostjo in navzkrižjem interesov (priložite standardno predlogo pogodbe)

 

 

Kvalifikacije in pooblastitev osebja

29

Seznam vsega stalnega in začasnega osebja (tehnično, upravno itd.), vključno z informacijami o poklicnih kvalifikacijah, preteklih izkušnjah in vrsti obstoječih pogodb

 

 

30

Seznam vsega zunanjega osebja (in sicer zunanji strokovnjaki, zunanji revizorji), vključno z informacijami o poklicnih kvalifikacijah, preteklih izkušnjah in vrsti obstoječih pogodb

 

 

31

Matrika kvalifikacij, ki povezuje osebje organa in njegove zunanje strokovnjake s funkcijami, ki jih morajo opraviti, in s področji pristojnosti, v zvezi s katerimi je organ bil ali želi biti priglašen

 

 

32

Merila glede kvalifikacij za različne funkcije (glej točko 31)

 

 

33

Dokumentacija o izbirnem postopku in dodelitvi notranjega ali zunanjega osebja, ki sodeluje pri dejavnostih ugotavljanja skladnosti, vključno s pogoji za dodelitev nalog zunanjemu osebju in nadzorom njihovega strokovnega znanja

 

 

34

Dokumentacija, ki dokazuje, da ima vodstvo organa za ugotavljanje skladnosti ustrezno znanje za vzpostavitev in upravljanje sistema za:

izbor napotenega osebja med ugotavljanjem skladnosti

preverjanje znanja in izkušenj tega osebja

dodelitev osebja njihovim nalogam

preverjanje uspešnosti osebja

opredelitev in preverjanje njihovega začetnega in tekočega usposabljanja

 

 

35

Dokumentacija o postopku za zagotavljanje neprekinjenega spremljanja kompetenc in spremljanja uspešnosti

 

 

36

Dokumentacija o standardnih programih usposabljanja, ki jih izvaja organ za ugotavljanje skladnosti v zvezi zadevnimi dejavnostmi

 

 

Podizvajalci

37

Seznam vseh podizvajalcev (ki niso posamezni zunanji strokovnjaki), ki izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti

 

 

38

Politika in postopki v zvezi s podizvajalci

 

 

39

Dokumentacija, ki dokazuje ustrezne temeljne kompetence organa za ugotavljanje skladnosti, da oceni, izbere, najame in preveri ustreznost in veljavnost dejavnosti podizvajalca

 

 

40

Primeri standardne predloge pogodbe, v kateri je prepovedano, da bi pravne osebe naprej oddale dela v podizvajanje, in v katero so vključene zlasti določbe za zagotovitev zaupnosti in upravljanje navzkrižja interesov s podizvajalci (priložite primere)

 

 

Postopek

41

Dokumentacija o postopkih v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti in drugi povezani dokumenti, ki kažejo na obseg dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s postopki, ki se nanašajo zlasti na:

kvalifikacije in razvrščanje

ocenjevanje sistema kakovosti

obvladovanje tveganja

vrednotenje predkliničnih podatkov

klinično ocenjevanje

reprezentativno vzorčenje tehnične dokumentacije

klinično spremljanje po dajanju na trg

sporočila regulativnih organov, vključno s pristojnimi organi in organi za imenovanje

sporočila in analizo vpliva poročil o vigilanci na certificiranje pripomočkov

posvetovalne postopke za proizvode, ki so kombinacija zdravil in pripomočkov, pripomočke, izdelane iz živalskih tkiv, in pripomočke, ki vsebujejo derivate človeške krvi

pregled in odločanje o izdaji certifikata, vključno z odobritvijo

pregled in odločanje o začasnem odvzemu, omejitvi, odvzemu in zavrnitvi certifikata, vključno z odobritvijo

 

 

42

Kontrolni seznami, predloge, poročila in certifikati, ki se uporabljajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti

 

 


Ime in naslov pooblaščenega predstavnika organa za ugotavljanje skladnosti, ki je predložil vlogo (razen če je elektronski podpis sprejet)

 

Kraj in datum