28.5.2013   

SL

Uradni list Evropske unije

L 141/4


IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 489/2013

z dne 27. maja 2013

o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo: dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,

ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 bi bilo treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.

(2)

Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).

(3)

Evropski agenciji za zdravila je bila predložena vloga za določitev MRL za dvoverižno ribonukleinsko kislino, homologno virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize, za čebele.

(4)

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil, da za to farmakološko aktivno snov standardni farmakološki in toksikološki pristop, vključno z določitvijo ravni sprejemljivega dnevnega vnosa, ni ustrezen in da ni treba določiti MRL, ki velja za med, za dvoverižno ribonukleinsko kislino, homologno virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize, za čebele.

(5)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila vedno pretehta o tem, da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že ugotovljena, uporabi tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, oziroma da se MRL, ki je za neko farmakološko aktivno snov že ugotovljena za eno ali več živalskih vrst, uporabi tudi za druge živalske vrste. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da ekstrapolacije na drugo vrsto za proizvodnjo živil za to snov ni mogoče podpreti.

(6)

Razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti, da se vključi snov dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize, za čebele in določi odsotnost potrebe po določitvi MRL, ki velja za med.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. maja 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.

(2)  UL L 15, 20.1.2010, str. 1.


PRILOGA

V razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednja snov:

Farmakološko aktivna snov

Marker ostanek

Živalska vrsta

MRL

Ciljna tkiva

Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)

Terapevtska razvrstitev

„dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize

SE NE UPORABLJA

čebele

MRL se ne zahteva.

med

NI VNOSA

NI VNOSA“