11.2.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 40/19


KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/8/EF

af 10. februar 2009

om ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for coccidiostatika eller histomonostatika, der uundgåeligt overslæbes til foder, hvortil de ikke er beregnet

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (1), særlig artikel 8, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Coccidiostatika og histomonostatika er stoffer, der er bestemt til at dræbe eller hæmme protozoer, og som bl.a. kan tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2). I godkendelserne af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer er der fastsat specifikke anvendelsesbetingelser, f.eks. med hensyn til de dyrearter eller dyrekategorier, som tilsætningsstofferne er tiltænkt.

(2)

Foderstofvirksomhedsledere kan i samme virksomhed fremstille en bred vifte af foder, og det kan være nødvendigt at fremstille forskellige typer produkter efter hinanden på samme produktionsanlæg. Det kan ske, at uundgåelige spor af et produkt efterlades i produktionsanlægget og overføres til begyndelsen af det næste foderprodukt, der fremstilles. Overførsel fra et produktionsparti til et andet benævnes »overslæb« eller »krydskontaminering« og kan f.eks. forekomme, når coccidiostatika eller histomonostatika anvendes som tilladte fodertilsætningsstoffer. Det kan medføre kontaminering af senere fremstillet foder med teknisk uundgåelige spor af disse stoffer i foder, hvortil de ikke er beregnet, dvs. i foder, hvori brugen af coccidiostatika eller histomonostatika ikke er tilladt, bl.a. foder beregnet til dyrearter eller dyrekategorier, som tilsætningsstofferne ikke er godkendt til. Denne uundgåelige krydskontaminering kan ikke blot forekomme på alle trin under foderfremstilling og foderforarbejdning, men også under opbevaring og transport af foder.

(3)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (3) er der fastsat specifikke krav til foderstofvirksomheder, der anvender coccidiostatika og histomonostatika i fremstillingen af foder. De berørte foderstofvirksomhedsledere skal navnlig træffe alle relevante foranstaltninger med hensyn til faciliteter og udstyr, produktion, opbevaring og transport for at undgå krydskontaminering, jf. forpligtelserne i forordningens artikel 4 og 5. Fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika og histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, i henhold til direktiv 2002/32/EF bør ikke berøre foderstofvirksomhedsledernes primære forpligtelse til at iagttage god fremstillingspraksis med henblik på at undgå krydskontaminering. Foderstofvirksomhedslederne skal derfor til stadighed yde en indsats for at undgå, at sådanne uønskede stoffer er til stede i foder.

(4)

Under hensyntagen til god fremstillingspraksis bør der fastsættes maksimalgrænseværdier for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil disse stoffer ikke er beregnet, i henhold til ALARA-princippet (As Low As Reasonably Achievable — så lavt et niveau, som det med rimelighed er muligt). For at gøre det muligt for foderfabrikanten at styre ovennævnte uundgåelige overslæb bør det overvejes at fastsætte en overslæbsmængde på ca. 3 % i forhold til den tilladte maksimalgrænseværdi for foder til mindre følsomme dyrearter, som tilsætningsstofferne ikke er tiltænkt, mens der bør fastsættes en overslæbsmængde på 1 % i forhold til den tilladte maksimalgrænseværdi i foder beregnet til følsomme dyrearter, som tilsætningsstofferne ikke er tiltænkt, og i tilbageholdelsesfoder, dvs. foder, der gives i perioden inden slagtning. Det bør ligeledes overvejes at fastsætte en overslæbsmængde på 1 % for krydskontaminering af andet foder, der er tiltænkt bestemte dyrearter, men som ikke er tilsat coccidiostatika eller histomonostatika, og af foder, hvortil stofferne ikke er beregnet, og som anvendes til dyr, der kontinuerligt producerer fødevarer, f.eks. malkekøer eller æglæggende høner, hvis der er tegn på overførsel fra foder til fødevarer af animalsk oprindelse. Hvis fodermidlerne gives direkte til dyrene, eller hvis der anvendes tilskudsfoder, bør anvendelsen heraf i en dagsration ikke medføre, at dyret eksponeres for højere niveauer af et coccidiostatikum eller histomonostatikum end de tilsvarende maksimalgrænseværdier for eksponering, hvis der kun anvendes fuldfoder i dagsrationen.

(5)

For at forhindre, at medlemsstaterne vedtager nationale bestemmelser vedrørende uundgåeligt overslæb af tilladte coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, og den deraf følgende tilstedeværelse i fødevarer fremstillet heraf, som kan være til hinder for det indre markeds funktion, er det nødvendigt at vedtage harmoniserede fællesskabsregler på dette område.

(6)

Aktivstoffer i tilladte coccidiostatika og histomonostatika, der uundgåeligt overslæbes til foder, hvortil de ikke er beregnet, bør betragtes som uønskede stoffer i fodermidler, jf. direktiv 2002/32/EF, og deres tilstedeværelse bør ikke udgøre en risiko for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Derfor bør der i direktivets bilag I fastsættes en maksimalgrænseværdi for sådanne stoffer i foder for at undgå uønskede og skadelige virkninger.

(7)

Hvis der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (4) eller inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1831/2003, bør det sikres, at disse bestemmelser er opfyldt, når der fastsættes en maksimalgrænseværdi for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet.

(8)

Uundgåeligt overslæb af coccidiostatika og histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, selv under de maksimalgrænseværdier, der bør fastsættes i henhold til direktiv 2002/32/EF, kan medføre, at der er restkoncentrationer af disse stoffer til stede i fødevarer af animalsk oprindelse. For at beskytte folkesundheden og for så vidt der endnu ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for den pågældende specifikke fødevare, er der derfor blevet fastsat maksimumstolerancer for tilstedeværelsen af aktivstoffer i coccidiostatika og histomonostatika ved Kommissionens forordning (EF) nr. 124/2009 af 10. februar 2009 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for tilstedeværelsen af coccidiostatika eller histomonostatika i fødevarer som følge af uundgåeligt overslæb af disse stoffer til foder, som de ikke er beregnet til (5), inden for rammerne af Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (6).

(9)

Efter anmodning fra Kommissionen har Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vedtaget en række udtalelser (7) om risiciene for dyresundheden og folkesundheden som følge af det uundgåelige overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika, der er tilladt som fodertilsætningsstoffer, til foder, hvortil de ikke er beregnet. For hvert coccidiostatikum eller histomonostatikum, der tillades anvendt som fodertilsætningsstof, er der i EFSA's vurdering taget hensyn til hypotetiske overslæbsmængder på 2 %, 5 % og 10 % fra foder, der fremstilles med den højest tilladte dosis coccidiostatika eller histomonostatika, til det foder, som fremstilles efterfølgende, og hvortil de ikke er beregnet.

(10)

På grundlag af konklusionerne af de enkelte videnskabelige udtalelser kan det fastslås, at EFSA generelt har konkluderet, at det som følge af tilstedeværelsen af coccidiostatika eller histomonostatika, der tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer, i foder, hvortil de ikke er beregnet, i mængder, der skyldes uundgåeligt overslæb, og under hensyntagen til alle forebyggende foranstaltninger er usandsynligt, at der opstår skadelige virkninger for dyresundheden, ligesom det kan fastslås, at risikoen for forbrugernes sundhed som følge af indtagelse af restkoncentrationer i produkter fra dyr, som har været eksponeret for krydskontamineret foder, er ubetydelig.

(11)

Under hensyntagen til EFSA's udtalelser og de forskellige fremgangsmåder, der for øjeblikket anvendes i medlemsstaterne for at løse problemet med uundgåelig krydskontaminering, foreslås det at fastsætte maksimalgrænseværdier for foder i overensstemmelse med bilagene til nærværende direktiv for at sikre det indre markeds gnidningsløse funktion og for at beskytte dyresundheden og folkesundheden.

(12)

Fastsættelsen af maksimalgrænseværdier for uønskede stoffer i foder bør finde sted ved en tilpasning af bilag I til direktiv 2002/32/EF, jf. dets artikel 8, stk. 1. Ved tilpasningen af de tekniske bestemmelser i bilag I til direktiv 2002/32/EF er der taget hensyn til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden på baggrund af EFSA's videnskabelige udtalelser og til udviklingen af analysemetoderne for foder. Bestemmelserne i bilaget bør tages op til fornyet overvejelse senest den 1. juli 2011 under hensyntagen til udviklingen i den videnskabelige og tekniske viden.

(13)

De maksimalgrænseværdier, der er fastsat i bilaget til nærværende direktiv, bør til stadighed tilpasses de anvendelsesbetingelser, der er fastsat i godkendelserne af coccidiostatika og histomonostatika som fodertilsætningsstoffer. I betragtning af, at der kan forløbe et vist tidsrum mellem godkendelsen — eller ændringen, suspensionen eller tilbagekaldelsen af godkendelsen — af et coccidiostatikum eller et histomonostatikum som fodertilsætningsstof og den følgende ændring af de maksimalgrænseværdier, der fastsættes i bilagene til nærværende direktiv, bør sidstnævnte anses for ikke at berøre de mængder af coccidiostatika eller histomonostatika, der tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1831/2003.

(14)

Eftersom uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, kan medføre, at disse stoffer er til stede som forurenende stoffer i foder fremstillet heraf, bør der anvendes en samlet og integreret fremgangsmåde for at løse spørgsmålet ved samtidig vedtagelse og anvendelse af nærværende direktiv, hvori der fastsættes maksimalgrænseværdier for uundgåeligt overslæb af coccidiostatika eller histomonostatika til foder, hvortil de ikke er beregnet, og Kommissionens forordning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for den deraf følgende tilstedeværelse af disse stoffer i fødevarer.

(15)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 2002/32/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2009. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv. Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. februar 2009.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen


(1)  EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10.

(2)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(3)  EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1.

(4)  EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.

(5)  Se side 7 i denne EUT.

(6)  EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1.

(7)  Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof lasalocid, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2007) 553, 1-46.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof narasin, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2007) 552, 1-35.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof maduramicin, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 594, 1-30.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof semduramicin, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 593, 1-27.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof salinomycin, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 591, 1-38.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof monensin, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 592, 1-40.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof halofuginonhydrobromid, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 657, 1-31.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof decoquinat, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 656, 1-26.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof robenidin, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 655, 1-29.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof nicarbazin, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 690, 1-34.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true

Udtalelse afgivet efter anmodning fra Kommissionen af Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden om krydskontaminering af foder med det godkendte fodertilsætningsstof diclazuril, hvortil det ikke er beregnet, EFSA Journal (2008) 716, 1-31.

http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true


BILAG

I bilag I til direktiv 2002/32/EF tilføjes nedenstående:

»Uønskede stoffer

Produkter til foderbrug (1)

Maksimumsindhold i mg/kg (ppm) foderstof, beregnet ved et vandindhold på 12 %

1.

Lasalocidnatrium

Fodermidler

1,25

Foderblandinger til

 

hunde, kalve, kaniner, dyr af hestefamilien, dyr, der anvendes til mælkeproduktion, læggefugle, kalkuner (> 12 uger) og hønniker (> 16 uger)

1,25

slagtekyllinger, hønniker (< 16 uger) og kalkuner (< 12 uger) i perioden inden slagtning, hvor brugen af lasalocidnatrium er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

1,25

andre dyrearter.

3,75

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af lasalocidnatrium ikke er tilladt

 (2)

2.

Narasin

Fodermidler

0,7

Foderblandinger til

 

kalkuner, kaniner, dyr af hestefamilien, læggefugle og hønniker (> 16 uger)

0,7

slagtekyllinger i perioden inden slagtning, hvor brugen af narasin er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,7

andre dyrearter.

2,1

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af narasin ikke er tilladt

 (2)

3.

Salinomycinnatrium

Fodermidler

0,7

Foderblandinger til

 

dyr af hestefamilien, kalkuner, læggefugle og hønniker (> 12 uger)

0,7

slagtekyllinger, hønniker (< 12 uger) og slagtekaniner i perioden inden slagtning, hvor brugen af salinomycinnatrium er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,7

andre dyrearter.

2,1

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af salinomycinnatrium ikke er tilladt

 (2)

4.

Monensinnatrium

Fodermidler

1,25

Foderblandinger til

 

dyr af hestefamilien, hunde, mindre drøvtyggere (får og geder), ænder, kvæg, malkekvæg, læggefugle, hønniker (> 16 uger) og kalkuner (> 16 uger)

1,25

slagtekyllinger, hønniker (< 16 uger) og kalkuner (< 16 uger) i perioden inden slagtning, hvor brugen af monensinnatrium er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

1,25

andre dyrearter.

3,75

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af monensinnatrium ikke er tilladt

 (2)

5.

Semduramicinnatrium

Fodermidler

0,25

Foderblandinger til

 

læggefugle og hønniker (>16 uger)

0,25

slagtekyllinger i perioden inden slagtning, hvor brugen af semduramicinnatrium er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,25

andre dyrearter.

0,75

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af semduramicinnatrium ikke er tilladt

 (2)

6.

Alphamaduramicinammonium

Fodermidler

0,05

Foderblandinger til

 

dyr af hestefamilien, kaniner, kalkuner (> 16 uger), læggefugle og hønniker (>16 uger)

0,05

slagtekyllinger og kalkuner ( <16 uger) i perioden inden slagtning, hvor brugen af alphamaduramicinammonium er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,05

andre dyrearter.

0,15

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af alphamaduramicinammonium ikke er tilladt

 (2)

7.

Robenidinhydrochlorid

Fodermidler

0,7

Foderblandinger til

 

læggefugle og hønniker (> 16 uger)

0,7

slagtekyllinger, slagte- og avlskaniner og kalkuner i perioden inden slagtning, hvor brugen af robenidinhydrochlorid er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,7

andre dyrearter.

2,1

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af robenidinhydrochlorid ikke er tilladt

 (2)

8.

Decoquinat

Fodermidler

0,4

Foderblandinger til

 

læggefugle og hønniker (> 16 uger)

0,4

slagtekyllinger i perioden inden slagtning, hvor brugen af decoquinat er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,4

andre dyrearter.

1,2

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af decoquinat ikke er tilladt

 (2)

9.

Halofuginonhydrobromid

Fodermidler

0,03

Foderblandinger til

 

læggefugle, hønniker (> 16 uger) og kalkuner (> 12 uger)

0,03

slagtekyllinger og kalkuner (< 12 uger) i perioden inden slagtning, hvor brugen af halofuginonhydrobromid er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,03

andre dyrearter end hønniker (< 16 uger).

0,09

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af halofuginonhydrobromid ikke er tilladt

 (2)

10.

Nicarbazin

Fodermidler

0,5

Foderblandinger til

 

dyr af hestefamilien, læggefugle og hønniker (> 16 uger)

0,5

slagtekyllinger i perioden inden slagtning, hvor brugen af nicarbazin (kombineret med narasin) er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,5

andre dyrearter.

1,5

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af nicarbazin (kombineret med narasin) ikke er tilladt

 (2)

11.

Diclazuril

Fodermidler

0,01

Foderblandinger til

 

læggefugle, hønniker (>16 uger) og slagtekalkuner (> 12 uger)

0,01

slagte- og avlskaniner i perioden inden slagtning, hvor brugen af diclazuril er forbudt (tilbageholdelsesfoder)

0,01

andre dyrearter end hønniker (<16 uger), slagtekyllinger og slagtekalkuner (< 12 uger).

0,03

Forblandinger til brug i foder, hvor brugen af diclazuril ikke er tilladt

 (2)


(1)  Berører ikke de tilladte mængder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer

(2)  Maksimalgrænseværdien for stoffet i forblandingen er den koncentration, som ikke medfører et indhold af stoffet på over 50 % af de fastsatte maksimalgrænseværdier i foderet, når brugsanvisningen for forblandingen følges.«