26.11.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 316/4


KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/107/EF

af 25. november 2008

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som aktivstoffer

(EØS-relevant tekst)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim.

(2)

Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 451/2000 og (EF) nr. 1490/2002 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved disse forordninger udpeges endvidere de rapporterende medlemsstater, som skal forelægge Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) deres vurderingsrapporter og henstillinger, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1490/2002. For abamectin var den rapporterende medlemsstat Nederlandene, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 27. oktober 2005. For epoxiconazol, fenpropimorph og fenpyroximat var den rapporterende medlemsstat Tyskland, og alle relevante oplysninger blev forelagt hhv. den 28. april 2005, den 17. marts 2005 og den 25. oktober 2005. For tralkoxydim var den rapporterende medlemsstat Det Forenede Kongerige, og alle relevante oplysninger blev forelagt den 6. september 2005.

(3)

Medlemsstaterne og EFSA har underkastet vurderingsrapporterne et per review, og de blev forelagt for Kommissionen den 29. maj 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om abamectin, den 26. marts 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapporter om epoxiconazol og tralkoxydim, den 14. april 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om fenpropimorph og den 5. maj 2008 i form af EFSA’s videnskabelige rapport om fenpyroximat (4). Disse rapporter er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. juli 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapporter om abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim.

(4)

Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapporter. Abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.

(5)

Uanset denne konklusion bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at abamectin underkastes yderligere undersøgelser vedrørende specifikationen, og at der indgives yderligere oplysninger til bekræftelse af risikoen for fugle og pattedyr, vandorganismer og grundvandet for så vidt angår metabolitten U8. Epoxiconazol bør underkastes yderligere undersøgelser af stoffets potentielle hormonforstyrrende egenskaber, og stoffet bør underkastes et overvågningsprogram med henblik på at vurdere dets overførsel med luften over lange afstande og beslægtede miljørisici; det er nødvendigt at indgive yderligere oplysninger om restkoncentrationer af stoffets metabolitter i primærafgrøder, rotationsafgrøder og animalske produkter og om risikoen på langt sigt for planteædende fugle og pattedyr. Fenpropimorph bør underkastes yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte mobiliteten i jorden af metabolitten BF-421-7. Fenpyroximat bør underkastes yderligere undersøgelser med henblik på bekræftelse af den risiko, som metabolitter med benzylbestanddelen udgør for vandorganismer, og af risikoen for bioakkumulering i de akvatiske fødekæder. Tralkoxydim bør underkastes yderligere undersøgelser med henblik på bekræftelse af risikoen på langt sigt for planteædende pattedyr. Alle ovennævnte undersøgelser og oplysninger bør fremlægges af anmelderne inden for de frister, der er fastsat i bilag I til dette direktiv.

(6)

Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(7)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(8)

Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(9)

Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(10)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. oktober 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.

De anvender disse bestemmelser fra den 1. november 2009.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. oktober 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som aktivstoffer.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende disse aktivstoffer, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. april 2009, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.

Derefter skal medlemsstaterne:

a)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2013, eller

b)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder abamectin, epoxiconazol, fenpropimorph, fenpyroximat og tralkoxydim som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. april 2013 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 4

Dette direktiv træder i kraft den 1. maj 2009.

Artikel 5

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2008.

På Kommissionens vegne

Androulla VASSILIOU

Medlem af Kommissionen


(1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

(3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

(4)  EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 148, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance abamectin« (færdigbehandlet den 29.5.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 138, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance epoxiconazole« (færdigbehandlet den 26.3.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 144, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropimorph« (færdigbehandlet den 14.4.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008) 143, »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpyroximate« (færdigbehandlet den 5.5.2008).

EFSA’s videnskabelige rapport (2008), »Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tralkoxydim« (færdigbehandlet den 26.3.2008).

(5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.


BILAG

Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

Nr.

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Ikrafttrædelse

Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

Særlige bestemmelser

»216

Abamectin

CAS-nr.: 71751-41-2

Avermectin B1a

CAS-nr.: 65195-55-3

Avermectin B1b

CAS-nr.: 65195-56-4

Abamectin

CIPAC-nr.: 495

AvermectinB1a

(10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6S,6’R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6’-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8 020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2’-(5’,6’-dihydro-2’H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid

AvermectinB1b

10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6S,6’R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6’-isopropyl-5’,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8 020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2’-(5’,6’-dihydro-2’H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosid

≥ 850 g/kg

1. maj 2009

30. april 2019

DEL A

Må kun tillades anvendt som insekticid og acaricid.

DEL B

Ved vurdering af anmodninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder abamectin, til andre anvendelsesformål end citrusfrugter, hovedsalat og tomater skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på kriterierne i artikel 4, stk. 1, litra b), ligesom de skal sikre, at de nødvendige data og oplysninger er fremlagt, inden en sådan godkendelse gives.

Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om abamectin, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. juli 2008.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver anvendelse af personlige værnemidler

være særligt opmærksomme på restkoncentrationer i fødevarer af vegetabilsk oprindelse og evaluere forbrugernes eksponering via kosten

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af bier, leddyr, der ikke er målarter, fugle, pattedyr og vandorganismer. I forbindelse med disse identificerede risici bør der anvendes risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. stødpudezoner og venteperioder, hvis det er relevant.

De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af:

yderligere undersøgelser vedrørende specifikationen

yderligere oplysninger om risikoen for fugle og pattedyr

yderligere oplysninger om risikoen for vandorganismer for så vidt angår vigtige jordmetabolitter

yderligere oplysninger om risikoen for grundvandet for så vidt angår metabolitten U8.

Medlemsstaterne sikrer, at anmelderne fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.

217

Epoxiconazol

CAS-nr.: 135319-73-2 (tidligere 106325-08-0)

CIPAC-nr.: 609

(2RS, 3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-(4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazol

≥ 920 g/kg

1. maj 2009

30. april 2019

DEL A

Må kun tillades anvendt som fungicid.

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om epoxiconazol, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. juli 2008.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af personlige værnemidler, hvis det er relevant

være særligt opmærksomme på forbrugernes eksponering via kosten for metabolitterne af epoxiconazol (triazol)

være særligt opmærksomme på risikoen for overførsel med luften over lange afstande

være særligt opmærksomme på risikoen for vandorganismer, fugle og pattedyr. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen forelægger Kommissionen yderligere undersøgelser vedrørende epoxiconazols potentielle hormonforstyrrende egenskaber senest to år efter vedtagelsen af OECD’s retningslinjer for testning af hormonforstyrrende stoffer eller alternativt efter vedtagelse af EF-retningslinjer for testning.

De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen senest den 30. juni 2009 forelægger Kommissionen et overvågningsprogram med henblik på at vurdere epoxiconazols overførsel med luften over lange afstande og beslægtede miljørisici. Resultaterne af overvågningen fremlægges i en overvågningsrapport, der indgives til Kommissionen senest den 31. december 2011.

De berørte medlemsstater sikrer, at anmelderen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse indgiver de nyeste oplysninger om restkoncentrationer af epoxiconazols metabolitter i primærafgrøder, rotationsafgrøder og animalske produkter og om risikoen på langt sigt for planteædende fugle og pattedyr.

218

Fenpropimorph

CAS-nr.: 67564-91-4

CIPAC-nr.: 427

(RS)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholin

≥ 930 g/kg

1. maj 2009

30. april 2019

DEL A

Må kun tillades anvendt som fungicid.

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenpropimorph, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. juli 2008.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

være særligt opmærksomme på brugernes og arbejdstagernes sikkerhed. De godkendte anvendelsesbetingelser skal foreskrive brug af personlige værnemidler og risikobegrænsende foranstaltninger til at reducere eksponeringen, f.eks. restriktioner vedrørende den daglige arbejdstid

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer. Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant, f.eks. stødpudezoner, mindskelse af afstrømningen og dyser til mindskelse af afdriften.

De berørte medlemsstater anmoder om forelæggelse af yderligere undersøgelser med henblik på at bekræfte mobiliteten i jorden af metabolitten BF-421-7. De sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af fenpropimorph i dette bilag, fremlægger disse undersøgelser for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.

219

Fenpyroximat

CAS-nr.: 134098-61-6

CIPAC-nr.: 695

tert-butyl (E)-alpha-(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluat

≥ 960 g/kg

1. maj 2009

30. april 2019

DEL A

Må kun tillades anvendt som acaricid.

Følgende anvendelsesformål er ikke tilladt:

anvendelse på høje afgrøder med en stor risiko for sprøjteafdrift, f.eks. ved brug af luftassisterede marksprøjter og håndsprøjter.

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fenpyroximat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. juli 2008.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af personlige værnemidler

være særligt opmærksomme på virkningerne for vandorganismer og leddyr, der ikke er målarter, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af yderligere oplysninger om:

den risiko, som metabolitter med benzylbestanddelen udgør for vandorganismer

risikoen for bioakkumulering i de akvatiske fødekæder.

Medlemsstaterne sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af fenpyroximat i dette bilag, fremlægger disse oplysninger for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.

220

Tralkoxydim

CAS-nr.: 87820-88-0

CIPAC-nr.: 544

(RS)-2-[(EZ)-1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5- mesitylcyclohex-2-en-1-on

≥ 960 g/kg

1. maj 2009

30. april 2019

DEL A

Må kun tillades anvendt som herbicid.

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tralkoxydim, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. juli 2008.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af grundvandet, især mod jordmetabolitten R173642, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold

være særligt opmærksomme på beskyttelsen af planteædende pattedyr.

Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

De berørte medlemsstater anmoder om fremlæggelse af:

oplysninger om risikoen på langt sigt for planteædende pattedyr som følge af anvendelsen af tralkoxydim.

Medlemsstaterne sikrer, at de anmeldere, hvis ansøgning lå til grund for optagelsen af tralkoxydim i dette bilag, fremlægger disse oplysninger for Kommissionen senest to år efter dette direktivs ikrafttrædelse.«


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikationer fremgår af den reviderede vurderingsrapport.