7.2.2006   

SL

Uradni list Evropske unije

L 34/21

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 205/2006

z dne 6. februarja 2006

o spremembi prilog I in II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora glede toltrazurila, dietilen glikol monoetil etra in polioksietilen sorbitan monooleata

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1), in zlasti člena 2 in 3 Uredbe,

ob upoštevanju mnenj Evropske agencije za zdravila, ki jih je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.

(2)

Snov toltrazuril je vključena v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za mišičevje, kožo in maščobo, jetra in ledvice piščancev in puranov, razen živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi, in za mišičevje, kožo in maščobo, jetra in ledvice prašičev. Toltrazuril je bil v času znanstvenih študij vključen tudi v Prilogo III k navedeni uredbi za mišičevje, maščobe, jetra in ledvice vrste goveda, razen živali, katerih mleko se proizvaja za potrebe ljudi. Navedene študije so zdaj zaključene, zato je treba vnos za toltrazuril v Prilogi I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 razširiti na govedo. Ta vnos je treba razširiti na vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil za mišičevje, maščobe, jetra in ledvice, razen na živali, katerih mleko se proizvaja za človeško prehrano in na mišičevje, kožo in maščobo, jetra in ledvice perutnine, razen živali, katerih jajca se uporabljajo za prehrano ljudi.

(3)

Snov dietilen glikol monoetil eter je vključena v Prilogo II za vrste goveda in prašičev. Vnos dietilen glikol monoetil etra je treba razširiti na vse prežvekovalce.

(4)

Snov polisorbat 80 je vključena v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za vse vrste za proizvodnjo živil. Navedeni vnos je treba nadomestiti s splošnim imenom polioksietilen sorbitan monooleat, ki zajema polisorbat 80 in polisorbat 81 za vse vrste za proizvodnjo živil.

(5)

Uredbo (EGS) št. 2377/90 je zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Dovoliti je treba ustrezen rok do začetka veljavnosti te uredbe, da lahko države članice v skladu s to uredbo izvedejo morebitne potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v promet, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2), in tako upoštevajo določbe te uredbe.

(7)

Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi I in II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 8. aprila 2006.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. februarja 2006

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik

(1)  UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 6/2006 (UL L 3, 6.1.2006, str. 3).

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

PRILOGA

A.   Naslednja snov se vnese v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90:

2.   Sredstva za zatiranje zajedavcev

2.4   Sredstva, ki delujejo proti protozojem

2.4.1   Derivati triazintriona

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i)

Oznaka ostanka

Živalska vrsta

MVO

Tarčna tkiva

„toltrazuril

toltrazuril sulfon

Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil (1)

100 μg/kg

Mišičevje

150 μg/kg

Maščoba (2)

500 μg/kg

Jetra

250 μg/kg

Ledvice

Perutnina (3)

100 μg/kg

Mišičevje

200 μg/kg

Koža + maščoba

600 μg/kg

Jetra

400 μg/kg

Ledvice

B.   Naslednja snov se vnese v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90:

2.   Organske spojine

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i)

Živalska vrsta

„dietilen glikol monoetil eter

Vsi prežvekovalci in prašiči“

3.   Snovi, ki na splošno veljajo kot varne

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i)

Živalska vrsta

„Polioksietilen sorbitan monooleat

Vse živalske vrste za proizvodnjo živil“

(1)  Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko se proizvaja za potrebe ljudi.

(2)  Za prašiče se ta MVO nanaša na ‚kožo in maščobo v naravnih deležih‘.

(3)  Ni za uporabo pri živalih, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.“