32001D0075



Uradni list L 026 , 27/01/2001 str. 0038 - 0039


Odločba Komisije

z dne 18. januarja 2001

o preskušanju varnosti in učinkovitosti cepiv proti slinavki in parkljevki ter cepiv proti bolezni modrikastega jezika

(notificirano pod dokumentarno številko K(2001) 118)

(2001/75/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Odločbe Sveta 90/424/EGS z dne 26. junija 1990 o izdatkih na področju veterine [1], nazadnje spremenjene z Uredbo (ES) št. 1258/1999 [2], in zlasti členov 6 in 14 Odločbe,

ob upoštevanju Odločbe Sveta 91/666/EGS z dne 11. decembra 1991 o zalogah cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 1999/762/ES [4], in zlasti člena 5 Odločbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) V skladu z Odločbo 91/666/EGS je nakup antigenov del ukrepov Skupnosti za oblikovanje zalog cepiva Skupnosti proti slinavki in parkljevki.

(2) Z Odločbo Komisije 93/590/ES z dne 5. novembra 1993 o nakupu Skupnosti antigenov slinavke in parkljevke v okviru ukrepov Skupnosti v zvezi z zalogami cepiv proti slinavki in parkljevki [5], kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 95/471/ES [6], je bil dogovorjen nakup antigenov slinavke in parkljevke A5, A22 in O1.

(3) Antigene virusa slinavke in parkljevke, ki se od leta 1993 hranijo za nujne primere, je treba preskusiti glede varnosti in učinkovitosti, da se zagotovi, da so rezerve antigena, ki se hranijo za rabo v izrednih razmerah, visoke kakovosti.

(4) Z Odločbo Komisije 98/64/ES z dne 9. decembra 1997 o finančnem prispevku Skupnosti za izboljšanjeprograma nadzora nad slinavko in parkljevko v Turčiji [7] je bilo v okviru delovnega načrta sklenjeno, da bo Evropska komisija uredila preskušanje cepiva proti slinavki in parkljevki, izdelanega v Turčiji.

(5) Z Odločbo Komisije 2000/292/ES z dne 6. aprila 2000 o nakupu Skupnosti cepiva proti bolezni modrikastega jezika za zalogo za izredne razmere [8] je bil dogovorjen nakup cepiva proti bolezni modrikastega jezika za izredne razmere.

(6) Farmacevtska industrija v državah članicah Evropske unije (EU) ne izdeluje cepiva proti bolezni modrikastega jezika.

(7) Cepivo proti bolezni modrikastega jezika, nabavljeno v tujini za rabo v izrednih razmerah, bi bilo treba preskusiti zaradi pridobivanja informacij, pomembnih za uporabo cepiva v različnih epidemioloških razmerah.

(8) Preskušanje varnosti in učinkovitosti cepiva proti slinavki in parkljevki ter cepiva proti bolezni modrikastega jezika se lahko opravi samo v laboratorijih, ki delujejo na uradno odobreni ustrezni ravni biološke varnosti.

(9) Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega veterinarskega odbora

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

1. Skupnost uredi potrebno za primerno preskušanje varnosti in učinkovitosti:

- antigena virusa slinavke in parkljevke, nabavljenega leta 1993 in hranjenega kot zaloge EU za izredne razmere,

- cepiva proti slinavki in parkljevki, izdelanega v Turčiji in uporabljanega v programu zaščitnega cepljenja, ki vključuje cepljenje dovzetnih živali na območju turške Trakije,

- cepiv proti bolezni modrikastega jezika, izdelanih zunaj Evropske skupnosti in nabavljenih za zalogo za izredne razmere.

2. Stroški ukrepov iz odstavka 1 lahko znašajo največ 430000 evrov.

Člen 2

Ukrepe, navedene v členu 1, Komisija izvede v sodelovanju z dobaviteljem, imenovanim na podlagi razpisa.

Člen 3

1. Zaradi izpolnjevanja ciljev iz členov 1 in 2 Komisija nemudoma sklene pogodbe.

2. Generalni direktor Generalnega direktorata za zdravje in varstvo potrošnikov se pooblasti za podpisovanje pogodb v imenu Evropske komisije.

Člen 4

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 18. januarja 2001

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 19.

[2] UL L 160, 26.6.1999, str. 103.

[3] UL L 368, 31.12.1991, str. 21.

[4] UL L 301, 24.11.1999, str. 6.

[5] UL L 280, 13.11.1993, str. 33.

[6] UL L 269, 11.11.1995, str. 29.

[7] UL L 16, 21.1.1998, str. 45.

[8] UL L 95, 15.4.2000, str. 39.

--------------------------------------------------