This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB
Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų (toliau – veterinariniai vaistai) pardavimo, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, kontrolės ir naudojimo taisyklės, kuriomis siekiama:
Šis reglamentas yra vienas iš teisės aktų dėl gyvūnų ir žmonių sveikatos gerinimo. Taip pat yra:
Veterinariniai vaistai
Veterinarinis vaistas yra bet kokia medžiaga ar medžiagų derinys, naudojamas:
Moderni novatoriška teisinė sistema
Veterinarinių vaistų prieinamumo didinimas skatinant naujoves ir konkurenciją
Kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms
Reglamentu prisidedama prie ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms. Ta kova sustiprinama šiais aspektais:
Be to, ES nepriklausančios šalys, vykdydamos eksportą į ES, turės laikytis draudimo naudoti antimikrobines medžiagas augimui skatinti ir produktyvumui didinti, taip pat ES apribojimų dėl antimikrobinių medžiagų, skirtų naudoti tik žmonėms. Taip stiprinama ES vartotojų apsauga nuo atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamo pavojaus, kuris plinta importuojant gyvūnus arba gyvūninės kilmės produktus.
Pereinamojo laikotarpio taisyklės
Iš dalies keičiančiu Reglamentu (ES) 2022/839 nustatomos pereinamojo laikotarpio taisyklės, pagal kurias veterinarinių vaistų, atitinkančių Direktyva 2001/82/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (žr. santrauką) nustatytus pakavimo ir ženklinimo reikalavimus, rinkodaros leidimų turėtojai ir registracijos liudijimo turėtojai gali tiekti juos rinkai iki 2027 m. sausio 29 d., net jei šie vaistai neatitinka atitinkamų Reglamento (ES) 2019/6 reikalavimų. Reglamentu sprendžiami klausimai dėl Reglamento (ES) 2019/6 152 straipsnio 2 dalies praktinio taikymo bei būtinybės užtikrinti nuolatinį veterinarinių vaistų tiekimą ir teisinį tikrumą*.
Panaikinimas
Reglamentu nuo 2022 m. sausio 27 d. panaikinama Direktyva 2001/82/EB dėl ES veterinarinių vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos taisyklių.
Šis reglamentas taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.
Daugiau informacijos žr.:
2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43–167).
Vėlesni Reglamento (ES) 2019/6 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.
2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/5, kuriuo iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 4, 2019 1 7, p. 24–42).
2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1–23).
Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planas“ (COM(2017) 339 final, 2017 6 29).
2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33–79).
Žr. konsoliduotą versiją.
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33).
Žr. konsoliduotą versiją.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1–66).
Žr. konsoliduotą versiją.
paskutinis atnaujinimas 02.08.2022