Fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello di Unione europea

PUNTI CHIAVE

Preparazione e reazione nel settore della sanità

• La pandemia di COVID-19 ha rivelato notevoli vulnerabilità nella preparazione e nella reazione dell’Unione alle emergenze di sanità pubblica.
• Nel novembre 2020 la Commissione europea ha presentato alcune proposte per un’Unione europea della salute più forte, fra cui regolamenti riguardanti:
  • gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;
  • l’estensione del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie;
  • un ruolo rafforzato dell’Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici — regolamento (UE) 2022/123 (si veda la sintesi).
• È stata creata una nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie dell’Unione nell’ambito dei servizi della Commissione.
• Il regolamento prevede misure temporanee relative alla risposta alle crisi sanitarie, progettate per essere attivate dal Consiglio dell’Unione europea per affrontare le emergenze di sanità pubblica dell’Unione.

Ambito di applicazione

Il regolamento stabilisce un quadro di emergenza in caso di emergenza di sanità pubblica. Possono essere attivate le seguenti misure:

• istituzione di un consiglio per le crisi sanitarie;
• monitoraggio, approvvigionamento e acquisto di contromisure mediche e di materie prime di rilevanza per le crisi;
• l’attivazione di piani di ricerca e innovazione di emergenza, compreso il ricorso alle reti di sperimentazione clinica e alle piattaforme di condivisione dei dati a livello dell’Unione;
• finanziamenti di emergenza dell’Unione;
• misure riguardanti la produzione, la disponibilità e la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, che comprendono la creazione di un inventario della produzione e degli impianti di produzione, delle materie prime, dei materiali di consumo, delle attrezzature e delle infrastrutture di rilevanza per le crisi, nonché misure per aumentarne la produzione nell’Unione.

Attivazione

• In caso di emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, il Consiglio, su proposta della Commissione, può adottare un regolamento che attiva il quadro di emergenza ove appropriato per la situazione economica.
• Il quadro viene attivato per sei mesi, ma può essere prolungato.

Consiglio per le crisi sanitarie

• Se vengono attivate misure di emergenza, un consiglio per le crisi sanitarie coordina le azioni del Consiglio, della Commissione, degli organismi e delle agenzie dell’Unione competenti e degli Stati membri dell’Unione, per garantire la fornitura e l’accesso alle contromisure mediche di rilevanza per le crisi.
• Il consiglio è composto dalla Commissione e da un rappresentante di ciascuno Stato membro.
• La Commissione consulta il consiglio quando possibile prima di intervenire e riferisce al consiglio sulle azioni intraprese.