Certificati protettivi complementari per i medicinali e i prodotti fitosanitari

PUNTI CHIAVE

• Qualsiasi prodotto farmaceutico o impianto di produzione può ricevere un SPC, in cui:
  • è protetto da un brevetto nazionale (il brevetto di base);
  • deve avere un’autorizzazione nazionale o dell’UE prima di poter essere venduto (autorizzazione all’immissione in commercio); e
  • non possiede già un certificato.
• L’SPC conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base, a parte le limitazioni dell’esonero per la fabbricazione spiegato sopra.
• La domanda del certificato protettivo complementare deve essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale nazionale:
  • entro sei mesi a decorrere dalla data in cui è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio; oppure
  • se l’autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata prima del rilascio del brevetto di base, entro 6 mesi dalla data di rilascio del brevetto.
• Il certificato protettivo complementare acquista efficacia quando il brevetto di base si estingue e resta in vigore per un massimo di cinque anni. La protezione complessiva che può essere fornita da un brevetto e da un certificato protettivo complementare non può superare i quindici anni a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio.
• L’SPC può essere prorogato di sei mesi per i farmaci per bambini qualora sia stato preparato un piano d’indagine pediatrica. Pertanto la protezione complessiva fornita è di quindici anni e mezzo.