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Summaries of EU Legislation

Dispositivi medico — diagnostici in vitro

SINTESI

La direttiva mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno mediante l’armonizzazione delle diverse legislazioni nazionali in materia di affidabilità dei dispositivi diagnostici in vitro1. Fornisce un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utenti e di terzi e garantisce che i dispositivi raggiungano i risultati attesi.

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza, di salute, di progettazione e di costruzione che devono soddisfare i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i loro accessori al fine di garantire norme di sicurezza universalmente elevate e di dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere utilizzati in qualsiasi paese dell’Unione europea (UE).

PUNTI CHIAVE

  • Le autorità nazionali devono garantire che tutti i dispositivi medici disponibili nell’UE siano sicuri quando vengono forniti e che siano correttamente installati, mantenuti e utilizzati.
  • I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza nella loro progettazione e nelle altre caratteristiche.
  • I dispositivi che soddisfano queste norme riportano una marcatura CE e possono essere utilizzati in tutta l’UE.
  • Due comitati, uno sulle norme e le regole tecniche, l’altro sui dispositivi medici2, forniscono consulenza alla Commissione in merito all’attuazione della legislazione.
  • Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi che hanno provocato danni alla salute delle persone.
  • Essi devono spiegare immediatamente alla Commissione le ragioni della loro decisione. Gli altri governi dell’Unione europea sono tenuti informati.
  • Il sistema informativo NANDO («New Approach Notified and Designated Organisations») contiene i dettagli sugli organismi nazionali responsabili di verificare che i dispositivi rispettino le norme UE.

TERMINI CHIAVE

  1. Dispositivo medico: apparecchio, compreso il software necessario, destinato a diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare una malattia o un trauma; a diagnosticare, controllare, curare, alleviare o compensare un trauma o un handicap; a esaminare, sostituire o modificare l’anatomia umana o un processo fisiologico ovvero a intervenire sul concepimento.
  2. Dispositivo medico-diagnostico in vitro: dispositivo medico, quale un reagente, un calibratore, una provetta con materiale di controllo, atto a eseguire un esame diagnostico, come il controllo del sangue per individuare segni di infezioni o dell’urina per la presenza di glucosio, usando materiale proveniente dal corpo umano.

CONTESTO

ATTO

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del , relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

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