Norme dell’UE che assicurino la precisione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico

PUNTI CHIAVE

La direttiva allinea la legislazione sugli strumenti per pesare a funzionamento automatico al «nuovo quadro legislativo comune». Tale quadro si compone di due testi complementari:

• Regolamento (CE) n. 765/2008 su accreditamento e vigilanza del mercato; e
• La decisione n. 768/2008/CE sulle condizioni uniformi per la commercializzazione di prodotti sicuri nell’Unione europea (marchio di conformità).

Ambito di applicazione

• La direttiva disciplina gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico che sono nuovi sul mercato dell’Unione al momento della loro immissione sul mercato o messa in servizio, vale a dire:
  • gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione; o
  • gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, nuovi o usati, importati da un paese terzo.
• La direttiva si applica a tutte le forme di fornitura di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, compresa la vendita a distanza.
• La direttiva distingue le seguenti categorie di utilizzazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico:
  • per le transazioni commerciali;
  • per il calcolo di un pedaggio, di una tariffa, di una tassa, di un premio, di un’ammenda, di una remunerazione, di un’indennità o di un canone di tipo analogo;
  • per l’applicazione di disposizioni legislative o regolamentari o per perizie giudiziarie;
  • nella prassi medica nel contesto della pesatura di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura;
  • preparazione di medicine su prescrizione in farmacia e determinazione delle masse in occasione delle analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici;
  • le finalità per la vendita diretta al pubblico e la confezione di imballaggi prefabbricati;

Responsabilità di fabbricanti, importatori e distributori

I fabbricanti garantiscono:

• che tutti gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico in vendita nell’UE rechino il marchio di conformità costituito dal marchio europeo di conformità (CE) oltre alla marcatura metrologica supplementare (M), con le ultime due cifre dell’anno di apposizione e i numeri dell’organismo notificato accreditato², che indicano che essi soddisfano tutti i requisiti essenziali definiti nell’Allegato I della direttiva;
• presentano una domanda di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di loro scelta in linea con l’allegato II della direttiva sulle procedure di valutazione della conformità;
• conducono una valutazione del rischio e della conformità e redigono la documentazione tecnica per lo strumento per pesare a funzionamento on automatico prima di apporre i marchi CE + M (si veda l’allegato III della direttiva);
• essi (e se nominano un rappresentante autorizzato³) conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE (come stabilito nell’allegato IV della direttiva) per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato;
• indicano sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati per garantire la tracciabilità;
• se ritengono che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico che hanno messo a disposizione non siano conformi, adottano le misure correttive per renderli conformi, ritirarli o richiamarli.
• le istruzioni e le informazioni che accompagnano lo strumenti devono essere scritte in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali e, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare e comprensibili.

Gli importatori garantiscono:

• che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico che immettono sul mercato soddisfino i requisiti essenziali;
• che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità e informano le autorità di vigilanza del mercato se ritiene che uno strumento per pesare non automatico non sia conforme;
• di indicare sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati;
• la marcatura degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico e la documentazione elaborata dai produttori sono disponibili per l’ispezione da parte delle autorità competenti.

I distributori garantiscono:

• mentre uno strumento è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali;
• che gli strumenti rechino le marcature necessarie;
• se ritengono che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico che hanno messo a disposizione non siano conformi, adottano le misure correttive per renderli conformi, ritirarli o richiamarli.

Inoltre, la direttiva:

• stabilisce le prescrizioni per le autorità di notifica e le procedure di notifica;
• specifica in che modo le autorità nazionali che controllano la sicurezza devono identificare e impedire l’importazione da paesi terzi di strumenti che mettono a rischio la salute e la sicurezza delle persone;
• contiene disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori che possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi.