Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche

PUNTI CHIAVE

Piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche

• La piattaforma è gestita dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
• Riguarda i dati detenuti per lo più dalla Commissione europea e dalle cinque agenzie dell’UE definite nel regolamento – ECHA, l’Agenzia europea dell’ambiente (AEA), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA) – ai sensi degli atti giuridici dell’UE elencati nell’allegato I.
• Può inoltre includere dati provenienti da programmi nazionali, attività di ricerca e contributi volontari.

La Commissione deve adottare un piano di attuazione entro il 2 luglio 2026. La piattaforma deve essere operativa entro il 2 gennaio 2029, e ulteriori set di dati devono essere integrati progressivamente entro il 2 gennaio 2036.

Servizi dedicati

La piattaforma comprende servizi dedicati, quali:

• la piattaforma informativa per il monitoraggio delle sostanze chimiche (IPCHEM);
• un archivio di valori di riferimento;
• una banca dati delle notifiche di studi, soggetta a un regime di riservatezza separato;
• una banca dati sui processi normativi;
• una banca dati sulle sostanze chimiche contenute in articoli o prodotti;
• una banca dati sulle alternative alle sostanze che destano preoccupazione;
• un archivio di formati standard e vocabolari controllati;
• un servizio sugli obblighi giuridici applicabili;
• una banca dati contenente dati relativi alla sostenibilità ambientale.

Accesso, uso e garanzie

Le norme:

• garantiscono al pubblico l’accesso ai dati della piattaforma, a meno che tali dati non siano soggetti a riservatezza ai sensi della normativa UE di riferimento;
• consentono alle autorità dell’UE e nazionali di accedere a tutti i dati della piattaforma, compresi quelli non pubblici, ai fini dello svolgimento dei loro compiti;
• richiedono che i dati non pubblici rimangano protetti in base al principio dell’originatore¹.

Alcune informazioni sono escluse dalla piattaforma comune di dati. Ciò comprende informazioni sull’esatta composizione delle miscele pericolose trasmesse a norma dell’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (si veda la sintesi) e informazioni sui prodotti cosmetici notificati a norma dell’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1223/2009 (si veda la sintesi). Tuttavia, i dati relativi ai singoli ingredienti chimici presenti nei prodotti cosmetici possono comunque essere inclusi. Anche l’inclusione iniziale dei dati relativi a determinati medicinali è limitata.

Quadro di indicatori, allarme rapido, osservatorio e biomonitoraggio umano²

Il regolamento:

• richiede all’AEA e all’ECHA, insieme alle altre agenzie e alla Commissione, di sviluppare indicatori sull’inquinamento chimico, sull’esposizione e sull’efficacia della normativa UE in materia di sostanze chimiche, presentati attraverso un dashboard pubblico;
• impone all’AEA di istituire, entro il 2 gennaio 2027, un sistema di allerta precoce e di intervento per i rischi chimici emergenti, e di presentare la prima relazione annuale entro il 2 luglio 2027;
• istituisce un osservatorio per sostanze chimiche specifiche, con un primo elenco di sostanze chimiche che la Commissione adotterà entro il 2 luglio 2026, e un meccanismo di generazione di dati per gli studi scientifici;
• prevede che uno studio di biomonitoraggio umano a livello dell’UE sia commissionato entro il 2 gennaio 2030.

L’AEA deve raccogliere e ospitare i dati di biomonitoraggio umano, ad eccezione dei dati occupazionali, che devono essere ospitati dall’ECHA. Entrambe devono rendere tali dati disponibili al pubblico in forma anonimizzata tramite IPCHEM.

Notifiche dello studio

A partire dal 2 novembre 2027, gli operatori economici e, se del caso, i laboratori devono notificare senza indugio gli studi commissionati a fini normativi. Gli studi notificati a norma dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 sono esclusi.

L’ECHA deve istituire una banca dati delle notifiche degli studi entro la stessa data:

• il suo contenuto è riservato e non è reso pubblico;
• le autorità nazionali e le autorità nazionali di controllo hanno accesso alla banca dati prima che le informazioni siano incorporate nella piattaforma dati comune;
• una volta presentato il corrispondente fascicolo regolamentare, le relative informazioni di notifica sono messe a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma comune di dati, fatte salve le norme applicabili in materia di riservatezza.

Gli Stati membri dell’UE devono prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive per le violazioni.

Riesame

Entro il 2 gennaio 2032, la Commissione deve riesaminare il regolamento, anche per valutare l’opportunità di includere ulteriori dati sui medicinali, e riferire al Parlamento europeo e al Consiglio dell’Unione europea.