Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Sigurna tkiva i stanice za transplantaciju (do 2027.)

SAŽETAK DOKUMENTA:

Direktiva 2004/23/EZ o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

  • Cilj je Direktive 2004/23/EZ svesti rizik od infekcije na najmanju moguću mjeru i spriječiti zarazu pri transplantaciji ljudskih tkiva i stanica. Direktivom se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti.
  • Obuhvaća cjelokupan lanac aktivnosti: od darivanja do prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije na mjesto medicinske uporabe ili na mjesta na kojima se rade proizvodi podrijetlom od tih ljudskih tvari.

KLJUČNE TOČKE

Države članice Europske unije (EU) moraju osigurati:

  • imenovanje nadležnih tijela za provedbu i nadziranje provedbe zakonodavstva;
  • da prikupljanje i testiranje tkiva i stanica obavlja odgovarajuće osposobljeno i iskusno osoblje;
  • da su sve banke tkiva ispravno akreditirane, imenovane, odobrene i da im je izdana dozvola. Dozvola se može suspendirati ili opozvati ako inspekcije otkriju neusklađenost sa zakonodavstvom;
  • da se sva tkiva i stanice koje se upotrebljavaju u EU-u mogu pratiti na putu od darivatelja do primatelja i obrnuto. Sve potrebne podatke potrebno je čuvati najmanje 30 godina nakon kliničke uporabe;
  • da uvozi tkiva i stanica izvan EU-a zadovoljavaju slične standarde sigurnosti i kvalitete;
  • da su uspostavljeni sustavi za izvješćivanje, istraživanje, registriranje i prijenos informacija u vezi s ozbiljnim štetnim učincima ili reakcijama;
  • da se potiče dobivanje tkiva i stanica na dobrovoljnoj, neplaćenoj osnovi – iako će možda biti potrebno pokriti neke troškove – nakon dobivanja obvezne suglasnosti;
  • da svi podatci ostanu anonimni kako se darivatelj ili primatelj ne bi mogli identificirati.

Na kraju, direktiva ne obuhvaća krv i krvne sastojke, organe ili dijelove organa. Također ne obuhvaća tkiva i stanice koji se uzimaju i primjenjuju na istoj osobi.

Stavljanje izvan snage

Direktiva 2004/23/EZ stavit će se izvan snage i zamijeniti Uredbom (EU) 2024/1938 (vidjeti sažetak) od

OTKAD SE PRIMJENJUJU TA PRAVILA?

Direktiva 2004/23/EZ trebala se prenijeti u nacionalno pravo Pravila stupaju na snagu istoga dana.

POZADINA

  • Ljudska tkiva i stanice mogu potjecati od živih ili preminulih darivatelja. Uključuju krvožilna tkiva (arterije, vene i srčane zaliske), očna tkiva (rožnica), kosti i koštano mišićne dijelove (hrskavica, tetive), živčane i moždane stanice, kožu, fetalna tkiva, spolne stanice (sjeme, spermu i jajne stanice) te matične stanice.
  • Za više informacija vidjeti:

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije tkiva i stanica (SL L 102, , str. 48.–58.).

Naknadne izmjene Direktive 2004/23/EZ uključene su u izvorni tekst. Ovaj pročišćeni tekst namijenjen je isključivo dokumentiranju.

posljednje ažuriranje

Top