Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

In vitro dijagnostički medicinski proizvodi

SAŽETAK

Cilj je Direktive jamčiti nesmetan rad unutarnjeg tržišta usklađivanjem različitih nacionalnih zakonodavstava koja se odnose na pouzdanost in vitro dijagnostičkih proizvoda1. Pruža visok stupanj zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i ostalih te osigurava da proizvodi postižu rezultate za koje su namijenjeni.

ČEMU SLUŽI OVA DIREKTIVA?

Utvrđuje bitne zahtjeve vezane uz sigurnost, zdravlje, projektiranje i proizvodnju koje moraju zadovoljiti in vitro dijagnostički medicinski proizvodi. To osigurava univerzalno visoke sigurnosne norme i javnosti daje povjerenje u sustav. Omogućuje upotrebu proizvoda u bilo kojoj zemlji Europske unije.

KLJUČNE TOČKE

  • Državna tijela moraju osigurati da svi proizvodi dostupni u EU-u budu sigurni kada su nabavljeni, propisno postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.
  • Proizvodi moraju zadovoljiti bitne sigurnosne zahtjeve u odnosu na projektiranje i ostale karakteristike.
  • Proizvodi koji zadovoljavaju te norme dobivaju CE oznaku i mogu se upotrebljavati diljem EU-a.
  • Dva odbora – jedan za norme i tehničke propise, a drugi za medicinske proizvode2 – savjetuju Komisiju o provedbi zakonodavstva.
  • Državna tijela moraju ukloniti s tržišta sve proizvode za koje se kasnije uspostavi da štete zdravlju ljudi.
  • Odmah obavješćuju Komisiju o razlozima za svoju odluku. Obavješćuju se ostale vlade EU-a.
  • Informacijski sustav Prijavljene i imenovane organizacije u okviru novog pristupa (NANDO) sadržava informacije o nacionalnim tijelima koja provjeravaju zadovoljavaju li proizvodi norme EU-a.

KLJUČNI POJMOVI

  1. Medicinski proizvodi: uređaji, uključujući potreban računalni program, koji se upotrebljavaju u svrhu dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti ili tjelesnog oštećenja, ispitivanja, nadomještanja ili preinake ljudskog tijela ili fiziološkog procesa, ili kao sredstvo za kontracepciju.
  2. In vitro dijagnostički medicinski proizvod: medicinski proizvodi, kao što su reagensi, kalibratori, epruvete s kontrolnim materijalom namijenjeni izvođenju dijagnostičkog ispitivanja, kao što je pretraga krvi radi utvrđivanja znakova infekcije ili pretraga urina radi mjerenja glukoze, upotreba materijala iz ljudskog tijela.

POZADINA

DOKUMENT

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

posljednje ažuriranje

Top