Sporazum o međusobnom priznavanju EU-a i Izraela

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Sporazum o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i o programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela

Odluka Vijeća 99/662/EC kojom se odobrava sporazum

ČEMU SLUŽE OVAJ SPORAZUM I ODLUKA?

Ovaj sporazum o međusobnom priznavanju* između Europske zajednice (današnji EU) i Izraela odnosi se na načela Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i programe nadzora usklađenosti.

Odlukom se odobrava sporazum o međusobnom priznavanju u ime zemalja EU-a.

KLJUČNE TOČKE

Sporazumom su obuhvaćene sljedeće kemikalije:

• kozmetika,
• industrijske kemikalije,
• lijekovi/farmaceutski proizvodi,
• dodaci prehrani,
• dodaci hrani za životinje,
• pesticidi.

Glavne značajke sporazuma:

• obje strane (EU i Izrael) osiguravaju visoku kvalitetu, valjanost i pouzdanost podataka za procjenu sigurnosti koji su prikupljeni za vrijeme nekliničkog ispitivanja;
• obje strane priznaju međusobnu jednakovrijednost programa za nadzor usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom;
• svaka strana prihvaća podatke koje su prikupili ispitni laboratoriji koji se nalaze na području druge strane, pod uvjetom da sudjeluju u programu za nadzor usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom te su suglasne da se ti podaci mogu upotrebljavati u odlukama za stavljanje kemikalija na tržište;
• dobra laboratorijska praksa, inspekcija ispitnog laboratorija i revizije studija usklađene su s načelima OECD-a;
• ispitni laboratoriji usklađeni su s dobrom laboratorijskom praksom u skladu s odgovarajućim načelima svih strana;
• dvije će se strane obavješćivati o promjenama svojih zakonodavstava koje mogu utjecati na standarde ili programe usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom;
• EU će provjeravati usklađenost laboratorija i nacionalnog sustava za nadzor u Izraelu;
• sporazumom o međusobnom priznavanju predviđa se dvogodišnje prijelazno razdoblje za uspostavu nacionalnog sustava za nadzor usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom;
• sporazum o međusobnom priznavanju automatski prestaje važiti ako se strane ne usuglase o izraelskom nacionalnom sustavu za nadzor usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom i o njegovom produljenu nakon početnog razdoblja.

OTKAD SE SPORAZUM PRIMJENJUJE?

Primjenjuje se od 1. svibnja 2000.

POZADINA

U rezoluciji od 21. prosinca 1989. zemlje EU-a usuglasile su se o načelima usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom. Dana 21. rujna 1992. ovlastile su Europsku komisiju da u ime EU-a s određenim zemljama izvan EU-a sklapa sporazume o međusobnom priznavanju.

Vidjeti također:

• Sporazum o međusobnom priznavanju (Europska komisija)
• Dobra laboratorijska praksa (Europska komisija).

KLJUČNI POJMOVI

GLAVNI DOKUMENT

Prihvaćeni zapisnik o Sporazumu o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i o programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela – Prihvaćeni zapisnik (SL L 263, 9.10.1999., str. 7.–18.)

Odluka Vijeća 99/662/EZ od 19. srpnja 1999. o sklapanju Sporazuma o uzajamnom priznavanju načela OECD-a dobre laboratorijske prakse (DLP) i programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela (SL L 263, 9.10.1999., str. 6.)

VEZANI DOKUMENTI

Pročišćena verzija Ugovora o funkcioniranju Europske unije – Dio peti – Vanjsko djelovanje Unije – Glava II. – Zajednička trgovinska politika – članak 207. (bivši članak 133. UEZ-a) (SL C 202, 7.6.2016., str. 140.–141.)

Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru – Protokol 12 o sporazumima o ocjenjivanju sukladnosti s trećim zemljama (SL L 1, 3.1.1994., str. 174. – 175.)

Urugvajska runda multilateralnih pregovora o trgovini (1986. – 1994.) – Prilog 1. – Prilog 1A – Sporazum o tehničkim preprekama trgovini (WTO-GATT 1994.) (SL L 336, 23.12.1994., str. 86.–99.)

Rezolucija Vijeća od 21. prosinca 1989. o globalnom pristupu ocjenjivanju usklađenosti (SL C 10, 16.1.1990., str. 1.–2.)

Posljednje ažuriranje 26.10.2018