This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Pharmacopoeia Eorpach
ACHOIMRE AR:
An Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú
CAD IS AIDHM LEIS AN GCOINBHINSIÚN AGUS LEIS AN GCINNEADH?
Ba é is aidhm leis an gcoinbhinsiún, arna dhréachtú ag Comhairle na hEorpa i 1964, bonn dlíthiúil a sholáthar chun sonraíochtaí a chomhchuibhiú maidir le substaintí íocshláinte ar leas ginearálta iad do dhaonra na hEorpa agus chun dréachtú sonraíochtaí le haghaidh líon méadaitheach substaintí íocshláinte nua atá cosúil leis an margadh.
Tugtar i gcrích sa chinneadh, thar ceann an Chomhphobail Eorpaigh (an tAontas Eorpach (AE) anois), an Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú.
PRÍOMHPHOINTÍ
Is é is cuspóir leis an Pharmacopoeia Eorpach cáilíocht na cógais agus na substaintí atá iontu a chinntiú. Cuimsíonn sé caighdeáin oifigiúla atá infheidhme i gcríocha na dtíortha ar páirtithe conarthacha iad sa choinbhinsiún.
Ar an , síníodh prótacal leis an gcoinbhinsiún d' fhonn a chur ar chumas an Chomhphobail Eorpaigh aontú dó. Tháinig sí i bhfeidhm an .
Le himeacht ama, d'fhás ballraíocht Threoirleabhar Cógaisíochta Eorpach chun formhór na dtíortha Eorpacha a chumhdach, mar aon le AE. Glacann toscaireachtaí na mBallstát páirt sa Treoirleabhar Cógaisíochta Eorpach (féach thíos) agus tá an ceart acu vóta a chaitheamh ar gach ábhar teicniúil. Vótálann AE thar ceann Bhallstáit AE maidir le gach ábhar teicniúil.
Lena chois sin, glacann go leor tíortha nach tíortha den Aontas Eorpach iad páirt sa choimisiún mar bhreathnóirí. Mar sin, is féidir leo a bheith páirteach in obair eolaíochta an choimisiúin, baineann siad leas as an taithí seo agus as an obair rochtana seo ar rialú cáilíochta cógas agus ar na modhanna anailíseacha a úsáideadh.
Is é dhá chomhlacht a dhéanann obair maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú.
- Déanann Coimisiún um Pharmacopoeia Eorpach na cinntí teicniúla a bhaineann le maraithe a ullmhú agus a ghlacadh. Tá eolaithe suntasacha ann arna gceapadh ag gach páirtí conarthach agus arna roghnú dá gcumas i réimsí áirithe.
- Is é an Coiste Eorpach maidir le Sláinte agus Sláinte Cógaisíochta Chomhairle na hEorpa coiste stiúrtha ardleibhéil arb é an cúram lárnach atá air tacú le húdaráis inniúla na bpáirtithe i gCoinbhinsiún Chomhairle na hEorpa maidir leis an deimhniú leighis a chur ar fáil, d' fhonn an próiseas cógas a dhéanamh níos sábháilte, níos freagraí agus níos inrochtana. Déanann sé formhaoirseacht ghinearálta ar ghníomhaíochtaí an Choimisiúin Pharmacopoeia Eorpaigh agus socraíonn sé dáta chur i bhfeidhm na monagraf, mar aon le tacaíocht a thabhairt don Choimisiún chun Formulary Péidiatraiceach na hEorpa a fhorbairt. Ní chuireann sé isteach, áfach, ar ábhar teicniúil na monagraf.
Déantar tagairt shonrach i ndlí an Aontais Eorpaigh (AE) do chineál éigeantach tháirgí íocshláinte tréidliachta na hEorpa i dTreoir 2001/83/CE maidir le cógais do dhaoine (féach an achoimre) agus i Rialachán (AE) 2019/6 maidir le cógais le haghaidh úsáid tréidliachta (féach an achoimre).
DÁTA TEACHT I BHFEIDHM
Tháinig an coinbhinsiún i bhfeidhm san AE an .
CÚLRA
Ar , shínigh an Bheilg, an Fhrainc, an Ghearmáin, an Iodáil, Lucsamburg, an Ísiltír, an Eilvéis agus an Ríocht Aontaithe coinbhinsiún, arna dhréachtú faoi scáth Chomhairle na hEorpa, maidir le léargas a thabhairt ar Pharmacopoeia Eorpach.
Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:
- Pharmacopoeia Eorpach — &Breathnóireacht ballraíochta (Comhairle na hEorpa).
PRÍOMHDHOICIMÉID
Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a mhionsaothrú (IO L 158, , lgh. 19–21).
Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar an gCoinbhisiún a chorprú sa bhundoiciméad. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
Cinneadh 94/358/CE ón gComhairle an maidir le síniú, thar ceann an Aontais Eorpaigh, an Choinbhinsiúin um Chomhaontuithe maidir le Roghnú Cúirte (IO L 158, , lgh. 17–18).
nuashonrú is déanaí ar