Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonta kansanterveysuhan ilmetessä Euroopan unionin tasolla

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2022/2372 toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä Euroopan unionin tasolla

ASETUKSEN TARKOITUS

Siinä vahvistetaan kansanterveysuhan ilmetessä käyttöönotettava toimenpidekehys, jotta Euroopan unioni (EU) voi toteuttaa tarvittavia toimia kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Terveyteen liittyvät valmiudet ja reagointi

• Covid-19-pandemia toi esille merkittäviä haavoittuvuuksia EU:n kansanterveysuhkiin varautumisessa ja niihin reagoinnissa.
• Euroopan komissio esitti ehdotuksia Euroopan terveysunionin vahvistamiseksi marraskuussa 2020. Näihin kuuluvat asetukset, jotka koskevat
  • rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia
  • Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen toimeksiannon laajentamista
  • Euroopan lääkeviraston aseman vahvistamista kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta asetuksen (EU) 2022/123 mukaisesti (ks. tiivistelmä).
• Komission yksiköihin on perustettu uusi EU:n terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen.
• Tämä asetus sisältää terveyskriisin reagointiin liittyviä väliaikaisia toimenpiteitä, jotka Euroopan unionin neuvosto aikoo ottaa käyttöön EU:n kansanterveyteen liittyviin uhkiin puuttumiseksi.

Soveltamisala

Asetuksessa säädetään hätätilannekehys mahdollista kansanterveysuhkaa varten. Seuraavat toimenpiteet on mahdollista ottaa käyttöön:

• terveyskriisineuvoston perustaminen
• kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden seuranta, hankinta ja osto
• hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto, mukaan lukien unionin laajuisten kliinisen tutkimuksen verkostojen ja tiedonjakoalustojen käyttö
• EU:n hätärahoitus
• toimenpiteet koskien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa, saatavuutta ja toimittamista, mukaan lukien luettelon laatiminen kriisin kannalta olennaisesta tuotannosta ja tuotantolaitoksista, kriisin kannalta olennaisista raaka-aineista, kulutushyödykkeistä, välineistä ja infrastruktuurista, sekä toimenpiteet niiden tuotannon lisäämiseksi EU:ssa.

Käyttöönotto

• EU:n tasoisen kansanterveysuhan ilmetessä neuvosto voi komission ehdotuksesta antaa asetuksen hätätilannekehyksen käyttöönotosta, jos se on tarpeen taloudellisen tilanteen kannalta.
• Kehys otetaan käyttöön kuudeksi kuukaudeksi, mutta tätä käyttöönottokautta voidaan jatkaa.

Hätätilanneneuvosto

• Jos hätätoimenpiteitä otetaan käyttöön, terveyskriisineuvosto koordinoi neuvoston, komission, asiaankuuluvien EU:n elinten, laitosten ja virastojen sekä EU:n jäsenvaltioiden toimia varmistaakseen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan ja saavutettavuuden.
• Neuvosto koostuu komissiosta ja yhdestä edustajasta kustakin jäsenvaltiosta.
• Komission on mahdollisuuksien mukaan kuultava hätätilanneneuvostoa ennen toimien toteuttamista sekä raportoitava sille toteutetuista toimista.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Päätöslauselmaa on sovellettu 26. joulukuuta 2022 alkaen.

TAUSTAA

Ks. lisätietoja:

• Euroopan terveysunioni (Euroopan komissio).

ASIAKIRJA

Neuvoston asetus (EU) 2022/2372, annettu 24 päivänä lokakuuta 2022, toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 64–78).

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 26–63).

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1–11).

Asetukseen (EY) N:o 851/2004 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1–37).

Komission päätös, annettu 16 päivänä syyskuuta 2021, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen perustamisesta (EUVL C 393 I, 29.9.2021, s. 3–8).

Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Covid-19-pandemiasta tähän asti saadut kokemukset (COM(2021) 380 final, 15.6.2021).

Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Euroopan lääkestrategia (COM(2020) 761 final, 25.11.2020).

Neuvoston asetus (EU) 2016/369, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2016, hätätilanteen tuen antamisesta unionin sisällä (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 1–6).

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, unionin pelastuspalvelumekanismista (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 924–947).

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 26.12.2022