Utilización de aditivos en piensos

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

El Reglamento se aplica a todos los aditivos para alimentación animal y premezclas². No es aplicable a:

• auxiliares tecnológicos³, y
• medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE.

Disposiciones generales

Solamente está permitido el uso y comercialización de aditivos que cuenten con la debida autorización. Las autorizaciones se conceden para el uso en productos de alimentación animal destinados a categorías o especies animales específicas y bajo unas condiciones de uso concretas.

Los aditivos se pueden clasificar como sigue:

• tecnológicos (por ejemplo, agentes conservantes, antioxidantes, emulgentes, estabilizadores, reguladores de la acidez, aditivos para forraje ensilado: hierba u otro forraje verde compactado y almacenado en condiciones herméticas, generalmente en un silo);
• sensoriales (por ejemplo, aromatizantes y colorantes);
• nutricionales (por ejemplo, vitaminas, minerales, aminoácidos, oligoelementos);
• zootécnicos (por ejemplo, facilitadores de la digestibilidad, estabilizadores de la flora intestinal);
• coccidiostáticos e histomonóstatos.

A su vez, estas categorías se dividen en grupos funcionales de acuerdo con las funciones principales de cada aditivo.

Los antibióticos, a diferencia de los coccidiostáticos y los histomonóstatos, no son aditivos para alimentación animal.

Tipos de autorizaciones

Existen dos tipos de autorizaciones:

• Autorizaciones emitidas para la persona o entidad titular de una autorización para uso de aditivos de las categorías de «aditivos zootécnicos» y «coccidiostáticos e histomonóstatos», así como aditivos que consten de, contengan o se hayan producido a partir de organismos modificados genéticamente.
• Autorizaciones emitidas para la persona o entidad titular de una autorización para uso de sustancias incluidas en las categorías de «aditivos tecnológicos», «aditivos sensoriales» y «aditivos nutricionales».

Las autorizaciones tienen una validez de 10 años en todo el ámbito del Espacio Económico Europeo (EEE). Son renovables por un plazo de 10 años. Las solicitudes de renovación deben remitirse a la Comisión Europea al menos 1 año antes de que expire la autorización. Dentro del Reglamento se describe el procedimiento de renovación.

El Reglamento también define un procedimiento para modificar, suspender o anular una autorización.

Procedimiento de autorización

• Las solicitudes de autorización se presentan a la Comisión. Las solicitudes se notifican a los países miembros de la UE antes de remitirlas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
• La persona o entidad solicitante debe enviar a la EFSA una copia de la solicitud y del expediente completo:
  • con el domicilio y el nombre completo de la persona o entidad solicitante;
  • una descripción del método de producción;
  • el proceso de fabricación y los usos previstos para el aditivo;
  • las condiciones propuestas para introducir el aditivo en el mercado;
  • los estudios sobre seguridad y eficacia, etc.
• La EFSA es la autoridad responsable de efectuar la evaluación de riesgos, basándose en el expediente que facilite la entidad o persona solicitante.
• Esta última también debe enviar muestras del aditivo al laboratorio de referencia de la Unión Europea para su análisis.
• Durante el proceso de evaluación, la EFSA puede pedir a la persona o entidad solicitante que proporcione más información.
• Los aditivos destinados a la alimentación animal deberán recibir un dictamen favorable antes de obtener una autorización para su uso y comercialización. La EFSA emitirá un dictamen basado en la información proporcionada por la entidad o persona solicitante, dentro de un plazo de 6 meses a partir de la recepción de la solicitud. El dictamen incorporará el informe de evaluación que haya elaborado el laboratorio de referencia. Si el dictamen es favorable, deberá incluir información sobre las condiciones o restricciones específicas relativas a la manipulación y a los requisitos de seguimiento ligados al uso y comercialización del aditivo, incluidas las categorías de animales y especies animales con las que está previsto el uso del aditivo. Esto comprende también información sobre requisitos adicionales específicos para el etiquetado del aditivo y, si procede, una propuesta para establecer unos límites máximos de residuos en los productos alimenticios relevantes de origen animal.
• La Comisión tomará como base el dictamen de la EFSA y decidirá si otorgar o denegar la autorización del aditivo. La Comisión preparará un proyecto de reglamento de ejecución que conceda o rechace la autorización. Para este procedimiento, la Comisión contará con la ayuda del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, concretamente con su Departamento de Alimentación Animal.
• Los operadores comerciales del sector de la alimentación animal son responsables del uso y comercialización de aditivos para alimentación animal y de asegurarse de que se cumplan las condiciones o restricciones que imponga la legislación.

Registro de la Unión Europea

La Comisión ha creado el Registro de aditivos para alimentación animal de la Unión Europea, que se actualiza periódicamente y está ligado a los reglamentos relacionados con las autorizaciones. Dichos reglamentos detallan los requisitos específicos para comercializar los aditivos.

Está compuesto de dos partes:

• Primera parte: Anexo I: contiene la lista de modificaciones realizadas en el registro y las autorizaciones vigentes.
• Segunda parte: Anexo II: contiene una lista de aditivos que se retirarán a corto plazo. Esta lista también incluye aquellos aditivos para los cuales se indica una fecha en la columna titulada «Fecha de expiración de la autorización». Si la fecha ya ha vencido, está prohibida la comercialización de esos aditivos.

Este registro tiene exclusivamente finalidad informativa y no sustituye ningún acto jurídico de la UE.

Etiquetado

Los aditivos deben etiquetarse de forma notoria, clara, legible e indeleble. La etiqueta debe incluir la siguiente información obligatoria:

• nombre específico asignado a los aditivos en el momento de su autorización, grupo funcional al que pertenecen y número de identificación;
• nombre y domicilio o local registrado de la persona o entidad responsables de cada caso particular;
• peso neto o volumen neto de los aditivos;
• si procede, el número de aprobación del establecimiento o empresa que produce o comercializa el aditivo;
• instrucciones de uso y cualquier posible recomendación sobre seguridad relativa al uso y finalmente, en los casos en que sea relevante;
• requisitos específicos mencionados en la autorización;
• número de referencia de lote y fecha de fabricación.

El Reglamento también estipula requisitos para el etiquetado de las premezclas de aditivos para alimentación animal.

¿Desde cuándo está en vigor el reglamento?

Está en vigor desde el 18 de octubre de 2004.