Colaboración público-privada sobre medicamentos innovadores

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) n.^o 557/2014 por el que se establece la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Este Reglamento establece la segunda fase de la Empresa Común (EC) para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores en el periodo comprendido entre 2014 y 2020.

El objetivo de la EC IMI 2 es el desarrollo de nuevas vacunas, medicamentos y tratamientos. Esta iniciativa se llevará a cabo mediante proyectos de investigación conjuntos para hacer frente a los retos en el ámbito sanitario europeo y para garantizar la competitividad de la industria farmacéutica europea.

PUNTOS CLAVE

Objetivos

• una tasa de éxito un 30 % más alta en los ensayos clínicos de medicamentos prioritarios determinados por la Organización Mundial de la Salud;
• estudios preliminares de la eficacia clínica (es decir, ensayos) de medicamentos contra enfermedades inmunitarias, respiratorias, nerviosas y neurodegenerativas en solo 5 años;
• marcadores de diagnóstico y tratamiento (es decir, indicadores de procesos patológicos o fisiológicos o enfermedades) de 4 enfermedades;
• como mínimo, 2 medicamentos nuevos (para la resistencia aa los antibióticos o la demencia de Alzheimer).

Programa estratégico de investigación

Los 4 ámbitos prioritarios de investigación de la IMI 2 son:

• 1.

  validación de objetivos e investigación de biomarcadores* (eficacia y seguridad);

• 2.

  adopción de paradigmas innovadores en ensayos clínicos;

• 3.

  medicamentos innovadores;

• 4.

  programas de adherencia ajustada al paciente (el grado de seguimiento de los pacientes del tratamiento prescrito, según las indicaciones).

Las prioridades de salud que abordará la IMI son:

• resistencia antimicrobiana;
• osteoartritis;
• enfermedades cardiovasculares;
• diabetes;
• enfermedades neurodegenerativas;
• enfermedades psiquiátricas;
• enfermedades respiratorias;
• enfermedades de origen inmunológico (debidas a la actividad del sistema inmunológico, como la celiaquía).
• enfermedades asociadas al envejecimiento;
• cáncer;
• enfermedades raras/huérfanas (enfermedades que afectan a un pequeño porcentaje de la población);
• vacunas.

Gestión

• La EC IMI 2 es una entidad jurídica establecida de conformidad con el artículo 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Este artículo prevé la creación de asociaciones público-privadas a nivel europeo en el campo de la investigación industrial.
• La EC establece su propio programa estratégico de investigación y financia proyectos seleccionados en convocatorias de propuestas publicadas en el sitio web de la EC IMI 2. Como regla general, la EC aplica las normas de participación de Horizonte 2020; las excepciones a esta regla se detallan en el Reglamento (UE) n.^o 622/2014. No obstante, las grandes empresas farmacéuticas europeas no pueden optar a la financiación.
• La EC es gestionada por un director ejecutivo con el apoyo del personal de la Oficina Ejecutiva. Dispone de un Consejo de Administración compuesto por el mismo número de representantes de la industria y de la Comisión Europea. Es responsable de las operaciones de la EC y supervisa la puesta en práctica de sus actividades.
• Está asesorado por un Comité Científico sobre las prioridades científicas. Además, existe un grupo de representantes de los Estados, que representa a los países participantes, así como un foro de interesados.
• Las decisiones se toman de conformidad con las reglas de votación establecidas por la EC.
• El artículo 209 del Reglamento financiero de la UE (Reglamento (UE, Euratom) n.^o 966/2012) prevé nuevas normas menos estrictas adaptadas a los organismos de las CPP de la UE.

Presupuesto

La contribución de la UE a la IMI 2 asciende a 1 638 billones de euros para el periodo que finaliza en 2024. Esto se completará con 1 425 billones aportados por la industria farmacéutica (contribuciones en especie). Hay financiación adicional proveniente de otras industrias de ciencias de la vida u organizaciones que decidan contribuir con la IMI 2 en calidad de miembros o miembros asociados en proyectos concretos. Además, la EC busca desarrollar sinergias con los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el viernes, 27 de junio de 2014.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

• Asociación Europea por la Salud (IMI: Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores)
• Historia: la historia de la IMI hasta la fecha (IMI: Iniciativa sobre los Medicamentos Innovadores)
• Programa estratégico de investigación (IMI: Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores).

TÉRMINOS CLAVE

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) n.^o 557/2014 del Consejo, de 6 de mayor de 2014, por el que se establece la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 (DO L 169 de 7.6.2014, pp. 54-76).

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento Delegado (UE) n.^o 622/2014 de la Comisión, de 14 de febrero de 2014, que introduce una excepción al Reglamento (UE) n^o 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a «Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)», en lo que respecta a la Empresa Común para la segunda Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (DO L 174 de 13.6.2014, pp. 7-11).

Reglamento (UE) n.^o 1290/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013, por el que se establecen las normas de participación y difusión aplicables a «Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)», y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.^o 1906/2006 (DO L 347 de 20.12.2013, pp. 81-103).

Reglamento (UE) n.^o 1291/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2013 por el que se establece «Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (2014-2020)», y por el que se deroga la Decisión n^o 1982/2006/CE (DO L 347 de 20.12.2013, pp. 104-173).

Las sucesivas modificaciones del Reglamento (UE) n.^o 1291/2013 se han incorporado al documento original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

última actualización 21.08.2018